Вагинално подмладяване чрез HIFU. Механизъм, клинични данни и анализ на надеждността

1. Хронология и произход на метода

Технологията HIFU не е нова, тя се използва успешно в медицината от години, включително в урологията и онкологията. Приложението ѝ в естетичната гинекология се развива през последното десетилетие.

Въпреки че не е възможно да се посочи точна дата на въвеждане, бумът в популярността и комерсиализацията на вагиналното HIFU, заедно с другите енергийни устройства (лазери и RF), се наблюдава след 2014-2015 г. Това е периодът, в който пазарът започва активно да предлага нехирургични решения за вагинално подмладяване.

2. Индикации за прилагане на HIFU метода

Вагиналното HIFU е насочено към проблемите, които възникват в резултат на стареене, раждане и хормонални промени (напр. менопаузата). Този метод обещава да реши следните основни състояния:

1. Вагинална отпуснатост: Често срещано състояние след нормално раждане, което може да намали сексуалното удовлетворение.
2. Лека стрес уринарна инконтиненция (SUI): Изпускане на урина при физическо натоварване (кашляне, кихане, смях) поради отслабване на мускулите на тазовото дъно.
3. Симптоми на атрофия: Облекчаване на вагиналната сухота, дразнене и болка по време на полов акт (Диспареуния), свързани с хормонални промени.

3. Основни производители и пазарна тенденция

Тъй като технологията HIFU не изисква патент за самия принцип, много компании по света предлагат апарати с вагинални накрайници. Пазарът е доминиран от производители, които предлагат мултифункционални и достъпни платформи.

Обещанието на метода: Основното обещание, което производителите и клиниките дават, е нехирургично „подмладяване“ на вагиналната тъкан, постигнато чрез стимулиране на колагена и еластина, водещо до стягане и функционално подобрение с минимален престой и възстановителен период.

Въпреки тези обещания, е критично важно да се подчертае, че тези индикации не са безусловно одобрени от регулаторни органи като FDA, което ще бъде разгледано подробно в следващите секции.

4. Изпълнение на вагинално HIFU. Апаратура и изисквания към лекаря

Процедурата с вагинално HIFU е енергийно-базирана терапия, която изисква висока степен на прецизност. Вагиналното HIFU се извършва със специализиран HIFU апарат, който се различава от тези за лифтинг на лицето и тялото главно със своя вагинален накрайник (картридж).

1. Специализиран накрайник: Накрайникът е проектиран да се вкарва във вагиналния канал и да излъчва ултразвуковата енергия в кръговрат около вагиналната стена.
2. Принцип на работа: Накрайникът се позиционира прецизно, като използва различни дълбочини на фокус – обикновено 3.0 mm (за лигавицата) и 4.5 mm (за мускулния слой).
3. Изпълнение: Процедурата обикновено трае между 20 и 40 минути. Тъй като е неинвазивна, не е необходима анестезия, а пациентът може да почувства леко затопляне или изтръпване. Няма необходим възстановителен период.

Изисквания: Професионална отговорност

Тъй като технологията създава контролирано термично увреждане в дълбоките тъканни слоеве, квалификацията на специалиста е основен гарант за безопасност. Неправилното прилагане може директно да доведе до сериозните рискове, посочени от FDA (изгаряния, белези, хронична болка).

Въпреки че HIFU е неинвазивна процедура, нейното прилагане е медицински акт. Пациентите трябва да избягват центрове, които предлагат процедурата, извършена от немедицински персонал, тъй като това пряко нарушава професионалните стандарти и компрометира безопасността.

5. Професионален контрол и достъпност

Защо HIFU се прилага от козметици, а другите технологии изискват медицински персонал?

Технологии като CO2 лазери, Erbium YAG лазери, Радиочестота (RF) и PRP инжекции се считат за безопасни за приложение само от медицински специалист (лекар или медицинска сестра).

За разлика от тях, HIFU (Високоинтензивен фокусиран ултразвук) може да бъде прилаган от козметици (beauty therapists), често с минимално обучение в област, в която нямат предишен опит.

Ето обяснение за този контраст:

А. Достъпност и цена на HIFU

Основната причина за по-широкото прилагане на HIFU от немедицински персонал се корени във финансовите и практическите фактори:

• Ниска първоначална цена и лесна достъпност. Популярността на HIFU се дължи на неговата значително по-ниска първоначална цена на устройството в сравнение с други технологии и лесната му достъпност за практикуващи.

• Маркетинг и увеличаване на приходите. Тази достъпност го прави привлекателен за козметични клиники, които искат да се възползват от пазарните тенденции и да повишат приходите си.

Б. Защо другите технологии изискват медицински персонал?

Другите технологии, по-специално лазерите и радиочестотните (RF) устройства, изискват висока степен на медицинска експертиза поради потенциалните рискове и необходимостта от точна диагноза и контрол на енергията:

• Липса на стандартизация и предупреждения от FDA: През юли 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде публично предупреждение относно използването на енергийно базирани устройства (ЕБУ) за вагинално подмладяване или козметични процедури, като подчерта, че не е одобрила тяхната употреба за никакви специфични гинекологични индикации. FDA изрази загриженост относно неконтролируемото прилагане на лазери и други ЕБУ от медицински специалисти и немедицински специалисти без ясни медицински показания.

• Риск от усложнения: FDA отбеляза, че са докладвани сериозни усложнения, включително вагинални изгаряния, белези, болка по време на полов акт и хронична болка.

• Дълбочина на проникване и механизъм на действие: Радиочестотните устройства доставят енергия до по-дълбоката съединителна тъкан на вагиналната стена, докато лазерните устройства доставят енергия, създавайки последователни микротравми. HIFU също достига дълбоки тъканни слоеве (като SMAS), но другите методи като лазерите действат най-вече на повърхностно ниво.

• Необходимост от експертиза: Липсата на стандартизирани критерии за подбор на пациенти и обучение прави необходимостта от квалифициран медицински персонал (който е запознат с анатомията и патологията) първостепенна.

6. Клинична ефективност и надеждност

Ефективността на HIFU е оценена в няколко анкети, които използват предимно субективни усещания, а дългосрочната безопасност не е доказана:

• Резултатите са записани чрез самостоятелно докладван въпросник (самооценка), което въвежда субективно пристрастие. Проучването няма контролна група.

• Тези данни подкрепят механизма на действие (неоколагенеза), но не заместват липсата на РКП (Рандомизирани контролирани проучвания).

• Малка извадка и липса на контролна група са основни ограничения. Наблюдават се потенциални пристрастия при подбора.

7. Мнения относно безопасността на HIFU

Официални предупреждения и становища

Научната общност, представлявана от водещи урогинекологични дружества, не подкрепя рутинната употреба на HIFU без повече доказателства.

• FDA Предупреждение (2018): Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде публично предупреждение, че не е одобрила HIFU или други ЕБУ за никакви специфични гинекологични индикации като симптоми на менопауза, вагинална отпуснатост или УИ.
• AUGS (2022): Клиничното становище на AUGS (Американското урогинекологично общество) отбелязва, че липсата на доказателства е причината много твърдения относно ЕБУ (енергийо базирани устройства) да не са постигнали консенсус.
• Дългосрочни нежелани ефекти: Има опасения, че HIFU концентрира значително количество енергия върху базалната ламина на епитела, което може да доведе до разрушаване на основната мрежа на вагиналната тъкан. В дългосрочен план това може да доведе до влошаване на състоянието на епитела, потенциално завършващо с пролапс на вагиналната тъкан.
• Изискване за медицинска оценка: Дори когато се прилага HIFU, се препоръчва консултация със специализиран медицински специалист по сексуално здраве. В специализирани клиники вагиналното HIFU лечение се извършва от акушер-гинеколог, и се подчертава, че процедурата изисква отговорност, техническа подготовка и професионална етика.

Източници, използвани за създаване на статията за вагинално подмладяване чрез HIFU и енергийо базирани устройства: