Мы полностью понимаем высокие ожидания в отношении эффективности и безопасности HIFU-терапии. Именно поэтому мы провели тщательный и независимый анализ имеющихся научных публикаций. Изучив десятки клинических исследований, мы обнаружили противоречия и пробелы, затрудняющие объективную оценку результатов. Мы надеемся, что с помощью этого материала мы сможем отделить факты от маркетинговых обещаний и представить реальную картину доказанных эффектов HIFU-терапии.
При анализе клинических испытаний HIFU наблюдаются схожие методологические недостатки. Эти трудности ограничивают возможность единообразной оценки эффективности и безопасности технологии.
Было проведено большое количество исследований с небольшим количеством пациентов (например, от 15 до 50 человек). →. Часто они проведено только в одной клинике, который ставит под сомнение научную обоснованность и делает результаты не применимо ко всем потенциальным пациентам.
Большая часть данных поступает из ретроспективные анализы или нерандомизированные исследования, а не рандомизированные контролируемые исследования. Последние считаются „золотым стандартом“ в медицине, поскольку обеспечивают наивысший уровень доказательности.
Некоторые исследования не включают гистопатологические данные (анализ ткани). Гистопатология необходима для подтвержденный тепловой эффект и механизм действия HIFU в глубине.
Над 90% Большинство пациентов в исследованиях составляли пожилые женщины, что обуславливает необходимость проведения дополнительных исследований, ориентированных на мужчин.
Эффективность HIFU уменьшается у пациентов с чрезмерно дряблая кожа и для тех, у кого высокий индекс массы тела (ИМТ > 30). По этой причине данные группы часто исключаются из исследований, что ограничивает применимость технологии к более тяжелым случаям.
Многочисленные систематические обзоры подтверждают, что большинство существующих исследований были проведены на европеоидной и азиатской популяциях. Мнения клинических экспертов прямо подчеркивают, что Будущие исследования должны быть сосредоточены на применении HIFU в различных этнических группах., для того, чтобы расширить применимость этой неинвазивной технологии.
Основная слабость — это отсутствие унифицированных протоколов, что выражается в большой вариабельности настроек энергии (Джоули), глубины проникновения и количества линий обработки →. Эта неоднородность предотвращает прямое сравнение клинических результатов и создание общепризнанных рекомендаций по лечению HIFU/MFU. →
Вторая проблема — это распространение более дешевые, имитационные устройства ("подражатель"), который часто не имеют рецензируемых данных для безопасности и эффективности. Отсутствие визуализация в реальном времени и механизмы безопасности с этими устройствами увеличивается риск неточная подача энергии и потенциал серьезные побочные эффекты (например, ожоги или повреждение нервов) →.
Эстетические результаты остаются сильно зависит от субъективной оценки. Несколько и используются разные шкалы оценок, включая анкеты, оценивающие самооценка и личное удовлетворение – аспекты, которые являются весьма индивидуальными и субъективными.
В некоторых исследованиях отмечено, что участники могут не были достаточно информированы или компетентны, чтобы предоставить адекватную обратную связь относительно нежелательных явлений (НЯ) сразу после процедуры. Этот фактор создает риск недооценка побочных эффектов в официальной литературе.
Большая часть отслеживания находится в короткий срок (до 90 дней) или среднесрочный (до 180 дней). Данные о долгосрочной эффективности и стойкости результатов отсутствуют. через год.
В эстетической медицине, доказательство клинической эффективности и безопасности процедур HIFU, а также анализ их долгосрочного воздействия, требует огромных финансовых вложений. Расходы обычно покрываются самими производителями (спонсорские исследования), что делает исследования во многом лишенными объективности из-за конфликта интересов.
Прямое финансирование
Было установлено, прямое финансирование от таких производителей как Мерц Азиатско-Тихоокеанский регион за подготовку ряда публикаций.
Конфликт интересов
Авторы исследований часто лекторы, консультанты или старшие менеджеры таких компаний, как Корпорация Медис Технологии.
Влияние на результаты HIFU
Это финансовое обязательство бессознательно влияет интерпретация данных в пользу спонсора.
Провозглашенная независимость
Наибольшую ценность для объективной оценки представляют публикации, которые открыто заявить об отсутствии внешнего финансирования и отсутствие конфликта интересов. Эти исследования полностью основаны на научной методологии.
Академическая/государственная поддержка
Небольшое количество исследований подкреплено государственное/академическое финансирование (например, Тяньцзинь). Такой тип поддержки обычно гарантирует большую независимость от коммерческих интересов производителей.
Общие выводы большинства клинических исследований HIFU часто основаны на субъективные шкалы такие как GAIS (шкала глобального эстетического улучшения), которая классифицирует эффекты по таким категориям, как „значительное“ или „умеренное улучшение“. На этом фоне для исследования был выбран Ultraformer-MPT. детальное обследование, потому что он предлагает объективность результатов использования Анализ 3D-сканера (LifeViz Mini) для точное количественное измерение HIFU лифтинг-эффект в миллиметрах. Эта методология обеспечивает научные доказательства, независимо от субъективных суждений врачей или пациентов. Авторой заявил об отсутствии финансовой заинтересованности по отношению к содержанию статьи, что придает больший вес выводам исследования.
Оценка эффекта лифтинга в миллиметрах (мм) и индекс удовлетворенности пациента (GAIS) сразу после процедуры HIFU (Ultraformer-MPT).
Семь зон лица | Средний подъем (мм) | Стандартное отклонение (SD) | P-значение (двусторонний тест) | ГАИС |
Шея | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
Задняя щека | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Линия подбородка (нижняя челюсть/линия подбородка) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Провисание нижней челюсти (брылей) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Маларская область | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
Гусиные лапки | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Лоб | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Исследование проводилось в одной клинике с участием в общей сложности 50 пациентов (средний возраст 45,6 ± 12,3 года, 781 женщина TP23T), проходивших лечение с помощью HIFU (Ultraformer-MPT). Для оценки эффекта лифтинга на семи участках лица используются данные до и сразу после процедуры. Хотя эти данные числовые данные для подъема (например. 1,24 мм на лбу или 3,55 мм на шее) кажутся небольшими физическими изменениями, они удовлетворительно с научной точки зрения, доказывая реальный и измеримый эффект лечения. Будут ли эти минимальные, измеримые изменения соответствовать большие ожидания и надежды пациентов на видимую подтяжку и значительное омоложение лица.
Хотя HIFU является эффективным методом подтяжки кожи у пациентов с легкой и умеренной дряблостью кожи, наша обеспокоенность направлена на качество самих доказательств. Ищите исследования, которые являются прозрачными, хорошо контролируемыми и опубликованными в авторитетных журналах, таких как PubMed, Эмбейс, Кокрановская библиотека и ClinicalTrials.gov. Это ответственно, поскольку многие платформы заявляют об эффективности без существенных научных доказательств. При анализе научных исследований будьте осторожны, поскольку даже рецензируемая литература часто имеет ограничения, такие как отсутствие стандартизации протоколов и зависимость от субъективных методов оценки. Ваши глубокие знания и критическая оценка — ключ к минимизации риска разочарования от HIFU-терапии.
Русский 
Български 
English 
Español 
Italiano 
Deutsch 
Français 
Polski 
Português 
العربية 
한국어