Мы полностью понимаем высокие ожидания в отношении эффективности и безопасности HIFU-терапии. Именно поэтому мы провели тщательный и независимый анализ имеющихся научных публикаций. Изучив десятки клинических исследований, мы обнаружили противоречия и пробелы, затрудняющие объективную оценку результатов. Мы надеемся, что с помощью этого материала мы сможем отделить факты от маркетинговых обещаний и представить реальную картину доказанных эффектов HIFU-терапии.
При анализе клинических испытаний HIFU наблюдаются схожие методологические недостатки. Эти трудности ограничивают возможность единообразной оценки эффективности и безопасности технологии.
Над 90% Большинство пациентов в исследованиях составляли пожилые женщины, что обуславливает необходимость проведения дополнительных исследований, ориентированных на мужчин.
Эффективность HIFU снижается у пациентов с чрезмерно дряблой кожей и у лиц с высоким индексом массы тела (ИМТ > 30). Поэтому эти группы часто исключаются из исследований, что ограничивает применимость технологии к более тяжелым случаям.
Многочисленные систематические обзоры подтверждают, что большинство существующих исследований были проведены на европеоидной и азиатской популяциях. В мнениях клинических экспертов особо подчеркивается, что будущие исследования должны быть сосредоточены на применении HIFU в различных этнических группах населения, чтобы расширить область применения этой неинвазивной технологии.
Эстетические результаты по-прежнему в значительной степени зависят от субъективной оценки. Используются многочисленные и различные оценочные шкалы, включая анкеты, оценивающие самооценку и личную удовлетворенность – аспекты, которые носят сугубо индивидуальный и субъективный характер.
В некоторых исследованиях отмечено, что участники могут не были достаточно информированы или компетентны, чтобы предоставить адекватную обратную связь относительно нежелательных явлений (НЯ) сразу после процедуры. Этот фактор создает риск недооценки побочных эффектов в официальной литературе.
Большинство последующих наблюдений краткосрочные (до 90 дней) или среднесрочные (до 180 дней). Данные о долгосрочной эффективности и устойчивости результатов после одного года отсутствуют.
Основная слабость — это отсутствие унифицированных протоколов, что выражается в большой вариабельности настроек энергии (Джоули), глубины проникновения и количества линий обработкиЭтот предотвращает прямое сравнение клинических результатов и создание общепризнанных рекомендаций по лечению HIFU/MFU, что отмечено в различных научных работах.
Вторая проблема — это распространение более дешевые, имитационные устройства ("подражатель"), который часто не имеют рецензируемых данных для безопасности и эффективности. Отсутствие визуализация в реальном времени и механизмы безопасности с этими устройствами увеличивается риск неточная подача энергии и потенциал серьезные побочные эффекты (например, ожоги или повреждение нервов). Для получения дополнительной информации о персонализированном лечении ипредупреждения об использовании несертифицированных устройств без клинических доказательств, прочтите это → обширный научный обзор
Было проведено большое количество исследований с небольшим количеством пациентов (например, от 15 до 50 человек). →. Зачастую эти исследования проводились только в одной клинике, что ставит под сомнение научную достоверность и делает результаты неприменимыми ко всем потенциальным пациентам.
Большая часть данных получена в результате ретроспективного анализа или нерандомизированных исследований, а не рандомизированных контролируемых испытаний, которые считаются „золотым стандартом“ в медицине, поскольку обеспечивают самый высокий уровень доказательств.
В большинстве исследований не используются гистопатологические данные (анализ тканей). Гистопатология необходима для более глубокого подтверждения термического эффекта и механизма действия HIFU.
В эстетической медицине доказательство клинической эффективности и безопасности процедур HIFU, а также анализ их долгосрочного воздействия требуют огромных финансовых вложений. Затраты, как правило, покрываются самими производителями (спонсируемые исследования), что делает исследования в значительной степени лишенными объективности из-за конфликта интересов.
Прямое финансирование
Для подготовки ряда публикаций было выделено прямое финансирование от таких производителей, как Merz Asia Pacific.
Конфликт интересов
Авторами исследований часто являются докладчики, консультанты или топ-менеджеры таких компаний, как Medicis Technologies Corporation.
Влияние на результаты HIFU
Эти финансовые вложения, сами того не осознавая, влияют на интерпретацию данных в пользу спонсора.
Провозглашенная независимость
Наиболее ценными для объективной оценки являются публикации, в которых четко указано отсутствие внешнего финансирования и конфликтов интересов. Эти исследования полностью основаны на научной методологии.
Академическая/государственная поддержка
Небольшое количество исследований финансируется государством/академическими фондами (например, в Тяньцзине). Такая поддержка обычно обеспечивает большую независимость от коммерческих интересов производителей.
Общие выводы большинства клинических исследований HIFU часто основаны на субъективные шкалы такие как GAIS (шкала глобального эстетического улучшения), которая классифицирует эффекты по таким категориям, как „значительное“ или „умеренное улучшение“. На этом фоне для исследования был выбран Ultraformer-MPT. детальное исследование, потому что он предлагает объективность результатов использования Анализ 3D-сканера (LifeViz Mini) для точное количественное измерение HIFU лифтинг-эффект в миллиметрах. Эта методология обеспечивает научные доказательства, независимо от субъективных суждений врачей или пациентов. Автор заявляет об отсутствии финансовой заинтересованности в содержании статьи, что придает больший вес выводам исследования.
Оценка эффекта лифтинга в миллиметрах (мм) и индекс удовлетворенности пациента (GAIS) сразу после процедуры HIFU (Ultraformer-MPT).
Семь зон лица | Средний подъем (мм) | Стандартное отклонение (SD) | P-значение (двусторонний тест) | ГАИС |
Шея | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
Задняя щека | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Линия подбородка (нижняя челюсть/линия подбородка) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Провисание нижней челюсти (брылей) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Маларская область | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
Гусиные лапки | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Лоб | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Исследование проводилось в одной клинике с участием в общей сложности 50 пациентов (средний возраст 45,6 ± 12,3 года, 781 женщина с TP23T), которым была проведена HIFU (Ultraformer-MPT). Для оценки лифтингового эффекта в семи областях лица необходимы данные до и сразу после процедуры. Хотя эти числовые данные о лифтинге (например,. 1,24 мм на лбу или 3,55 мм Несмотря на то, что изменения в области шеи кажутся незначительными физическими изменениями, они удовлетворительны с научной точки зрения, доказывая реальный и измеримый эффект лечения. Совершенно другой вопрос заключается в том, будут ли эти минимальные, измеримые изменения соответствовать требованиям. большие ожидания и надежды пациентов на видимую подтяжку и значительное омоложение лица.
Хотя HIFU является эффективным методом подтяжки кожи у пациентов с легкой и умеренной дряблостью кожи, наша обеспокоенность направлена на качество самих доказательств. Ищите исследования, которые являются прозрачными, хорошо контролируемыми и опубликованными в авторитетных журналах, таких как PubMed, Эмбейс, Кокрановская библиотека и ClinicalTrials.gov. Это ответственно, поскольку многие платформы заявляют об эффективности без существенных научных доказательств. При анализе научных исследований будьте осторожны, поскольку даже рецензируемая литература часто имеет ограничения, такие как отсутствие стандартизации протоколов и зависимость от субъективных методов оценки. Ваши глубокие знания и критическая оценка — ключ к минимизации риска разочарования от HIFU-терапии.
Русский 
Български 
English 
Español 
Italiano 
Deutsch 
Français 
Polski 
Português 
العربية 
한국어