Что означает маркировка CE на устройствах HIFU и почему ее недостаточно для безопасной терапии?

Что на самом деле означает маркировка CE?

В соответствии с официальный сайт Европейской комиссии, маркировка CE (Европейское соответствие) указывает только на то, что производитель подтвердил соответствие основные требования по охране труда, технике безопасности и охране окружающей средыЭтот не означаетчто устройство прошло клинические испытания, нормативные проверки или что оно доказанная эффективность и долгосрочная безопасность. Маркировка CE не эквивалентно одобрению независимым регулирующим органом (в отличие от FDA в США).

• Во многих случаях маркировка CE получается путем самосертификация производителем (особенно для бюджетных устройств).
• Также возможен выпуск т. н. "уполномоченные органы", но качество контроля сильно различается между этими учреждениями.

Почему некоторые некачественные аппараты HIFU все еще имеют маркировку CE?

1. Выдача «более мягкими» уполномоченными органамиНекоторые компании пользуются услугами сертификационных организаций с более низкими стандартами или сомнительной репутацией.
2. CE только для электробезопасности, но не на медицинскую эффективность. Многие китайские приборы проходят испытания только на электробезопасность, без подтверждения результатов или точности.
3. Поддельная или вводящая в заблуждение документацияНекоторые производители злоупотребляют маркировкой CE или наносят ее незаконно (без реальной регистрации).

Хотя многие китайские устройства HIFU имеют маркировка СЕ, это не всегда гарантирует высокое качество или безопасность. CE сертифицирует соответствие европейским требованиям, но процесс часто опирается на самооценка производителяВ отличие от одобрения FDA, которое требует строгих клинических испытаний и испытаний на безопасность, маркировка CE в Европейском союзе подтверждает только то, что устройство соответствует основным нормативным требованиям для продажи. Это не означает, что устройство было клинически протестировано на эффективность или долгосрочную безопасность в эстетических процедурах. Поэтому важно, чтобы клиники и терапевты не полагались исключительно на эту маркировку, а искали дополнительные доказательства безопасности, эффективности и сертифицированного обучения.

В чем проблема? Когда эти бюджетные машины используются недостаточно подготовленными специалистами или без индивидуальной калибровки, риск ожогов, асимметрии, повреждения нервов и долгосрочного повреждения кожи резко возрастает.

Сравнение: CE китайского аппарата HIFU против FDA/CE аппарата Ultherapy