Устройства HIFU. Различия в технологиях, разновидностях и маркетинговых маркировках.

Цель этой публикации — внести прозрачность, отделив правильные технические термины от маркетинговых мифов.

HIFU (высокоинтенсивный фокусированный ультразвук) — это технология Широко используется для неинвазивной подтяжки кожи. К сожалению, его успех привёл к хаосу на рынке. Реклама изобилует противоречивыми заявлениями: «аппараты HIFU последнего поколения», «революционные» аппараты HIFU 4D, 7D, 9D, 12D, 22D, 25D и «сертифицированные» аппараты HIFU. Основная проблема заключается в том, что ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, БРЕНД и МОДЕЛЬ упоминаются редко, что является первым и самым весомым показателем отсутствия прозрачности и клинических доказательств.

Технический анализ оборудования HIFU

Вместо того, чтобы говорить о неопределенных «поколениях», правильнее рассматривать два основных функциональные типы системы, которые доминируют на рынке благодаря своему механизму действия и истории регулирования.

Тип 1: MFU с визуализацией (Пионер)

Первое устройство, которое вошло в эстетическую медицину и получило Одобрение FDA для подъема, есть АльтерапияЕго основной принцип называется МФУ-В (Микрофокусированный ультразвук с визуализацией).

• Разница: Это устройство использует ультразвуковое изображение в реальном времениЭто как иметь GPS во время вождения: оператор видит на мониторе, какой именно слой ткани он обрабатывает (например, 4,5 мм для слоя SMAS, 3,0 мм для дермы).
• Преимущества: Вот этот визуализация обеспечивает максимальный безопасность и точность, так как это позволяет обойти нервные зоны.
• Недостатки: Процедура обычно более длительная и дорогая.

Тип 2: MMFU для скорости и комфорта

Вторая большая группа включает в себя такие популярные устройства, как Ультраформер, Дубло и их вариации. Их технология, часто называемая ММФУ (Макро- и микрофокусированный ультразвук), работает без визуализации.

• Разница: Основное внимание здесь уделяется скорость лечения и уменьшение дискомфорта для пациента.
• Преимущества: Процедура более быстрая и доступная.
• Недостатки: Поскольку управление в реальном времени отсутствует, оператору приходится полностью полагаться на свои анатомические знания. Риск выше, если персонал неопытен., так как нет прямого наблюдения за реакцией тканей.

Выбор между этими двумя типами систем сводится к приоритетам: максимальная точность и контроль (Тип 1) или большая скорость и комфорт процедуры (Тип 2).

Миф о «поколениях»

В эстетической медицине термин "поколение" Редко используется правильно. Когда вы слышите об аппарате HIFU «последнего поколения», обычно это маркетинговый ярлык, созданный для обозначения небольшого обновления или позиционирования нового устройства. Настоящие инновации всегда должно быть доказано с помощью клинические данные и регулирующие разрешения (FDA/CE Medical), а не хронологические метки.

Развенчание маркетинговых мифов: что скрывают цифры «D»?

На рынке HIFU-аппаратов существуют две основные группы обозначений, которые не связаны с реальными клиническими стандартами, но используются для дифференциация продуктаВсе термины типа 7D, 9D, 12D, 25D HIFU и аналогичные не имеют клинического, научного или нормативного значения. Они не признаны ни одним международным медицинским органом. Следует чётко понимать, что эти обозначения не являются моделью или официальной спецификацией технологии, и есть общие коммерческие этикетки.

1. Обозначения «D» (7D, 9D, 12D и т. д.)

• Буква «Д»: Происходит из Измерение. Оригинальный "3D" означает, что устройство обрабатывало ткани в трех измерениях (длина, ширина и глубина).
• Число (7, 9, 12, 22, 25 и т. д.): Он используется для маркетингового позиционирования и выделения устройства как «более продвинутого». число отражает количество патронов (картридж)которые поддерживает машина.

2. Обозначения «X в 1» (2 в 1, 3 в 1, 5 в 1, 6 в 1)

Эти этикетки фокусируются на представлении устройства как "более функциональный" или "более универсальный" по сравнению с существующими системами. Обозначение «X в 1» (например. "6 в 1") означает количество отдельных функций или наконечников (HIFU, EMS, радиочастотная терапия, криотерапия и т. д.).

Резюме: Обозначения «7D», «9D» и «12D» для HIFU используются главным образом для дифференциации продукта и расширения рынка. Они не отражают реальную клиническую эффективность, безопасность или официально признанный технологический стандарт.

Новый тренд: комбинированные системы HIFU

Рынок развивается, и сегодня мы видим устройства, которые сочетают HIFU с другими технологиями, такими как HIFU-RF (радиочастота) или HIFU-EMS (электромышечная стимуляция)Целью является достижение синергетического эффекта: HIFU обеспечивает глубокую подтяжку, а дополнительная технология улучшает поверхностный тонус или дренаж.

Важно для комбинаций: При выборе такого устройства важно убедиться, что обе технологии в машине есть клинически доказано и у них есть отдельные разрешения регулирующих органовИногда добавленная функция — просто маркетинговый ход, который не вносит существенного вклада в конечный результат, а только увеличивает цену.

Прозрачность: что означает «лицензированный» и «сертифицированный»?

Заявление о «лицензированное» или «сертифицированное» устройство HIFU В описаниях и рекламе неясно, что именно указано. Поэтому важный вопрос заключается в том, какова область действия сертификата – является ли он общей маркировкой CE (CE general) для электроприборов или же он соответствует строгим процедурам для медицинских приборов (Медицинское устройство CE).

В контексте медицинского оборудования слова проверенный и лицензированный используются клиниками взаимозаменяемо, но имеют одинаковое значение: регулирующее одобрение (т.е. машина проверена и одобрена к использованию). Это означает, что устройство прошли клинические испытаниякоторые доказывают его эффективность, безопасность и точностьВажно отличать общую маркировку «CE» от строгой маркировки «CE Medical Device».

Различия в маркировке CE: «Общее CE» и «Медицинское изделие CE»

Важно знать, что только маркировка «CE Medical Device» подтверждает клиническую пригодность, в то время как общая маркировка «CE» присуща всем электроприборам. Отсюда и путаница с информацией о сертификатах.

1. «CE» (общий) маркировка

• Что такое: "Conformité Européenne" - Маркировка CE (Декларация соответствия), Общая информация (Europa.eu).
• Значение: Эта маркировка означает, что продукт (будь то тостер, игрушка или эстетический прибор) соответствует минимальные требования безопасности (электрическое, противопожарное, радиочастотное) для продажи в ЕС.
• Проблема: Для этого не требуются клинические доказательства. Производитель сам декларирует соответствие. Это легко получить этикетка, используемая большинством дешевых устройств, чтобы они выглядели как настоящие.

2. «Медицинское изделие CE» (медицинское изделие) маркировка

• Что такое: Сертификат выдан в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR).
• Значение: Эта маркировка подтверждает, что устройство клинически протестировано и было доказано, что достигает заявленной терапевтической цели (в данном случае – неинвазивная подтяжка слоя SMAS) безопасно и эффективно способ.
• Проблема: Получение этого - это долгий, дорогой и строгий процессчто могут себе позволить только зарекомендовавшие себя производители.

Лицензионное устройство единственный, который гарантирует безопасность благодаря двум ключевым факторам:

1. Разрешения регулирующих органов (FDA / CE Medical)

2. Оригинальные расходные материалы

Более подробную информацию о развитии технологий HIFU в разных регионах можно найти здесь: Чем отличаются рынки HIFU в Китае, США, Корее и Европе?