O que a marcação CE realmente significa?
De acordo com o site oficial da Comissão Europeia, a marcação CE (Conformidade Europeia) indica apenas que o fabricante confirmou a conformidade com requisitos básicos de saúde, segurança e meio ambienteEsse não significaque o dispositivo foi submetido a testes clínicos, inspeções regulatórias ou que foi eficácia comprovada e segurança a longo prazo. A marcação CE não é equivalente à aprovação por uma autoridade reguladora independente (ao contrário do FDA nos EUA).
- Em muitos casos, a marcação CE é obtida através de autocertificação pelo fabricante (especialmente para dispositivos de baixo custo).
- Também é possível ser emitido pelo chamado. "organismos notificados", mas a qualidade do controle varia muito entre essas instituições.
Por que algumas máquinas HIFU de baixa qualidade ainda têm CE?
- Emissão por organismos notificados “mais brandos”Existem empresas que utilizam organizações de certificação com padrões mais baixos ou com reputações questionáveis.
- CE apenas para segurança elétrica, mas não para eficácia médica. Muitos dispositivos chineses passam em testes apenas para segurança elétrica, sem comprovar resultados ou precisão.
- Documentação falsificada ou enganosaAlguns fabricantes usam indevidamente a marca CE ou a afixam ilegalmente (sem registro real).
Embora muitos dispositivos HIFU chineses tenham Marcação CE, isso nem sempre garante alta qualidade ou segurança. A CE certifica a conformidade com os requisitos europeus, mas o processo geralmente depende de autoavaliação pelo fabricanteAo contrário da aprovação da FDA, que exige testes clínicos e de segurança rigorosos, a marcação CE na União Europeia apenas confirma que o dispositivo atende aos requisitos regulatórios básicos para venda. Isso não significa que o dispositivo tenha sido clinicamente testado quanto à eficácia ou segurança a longo prazo em procedimentos estéticos. Portanto, é importante que clínicas e terapeutas não se baseiem apenas nessa marcação, mas busquem evidências adicionais de segurança, eficácia e treinamento certificado.
Qual é o problema? Quando estes máquinas de orçamento são usados por técnicos insuficientemente treinados ou sem calibração individual, o risco de queimaduras, assimetria, danos nervosos e danos à pele a longo prazo aumenta drasticamente.
Comparação: CE da máquina HIFU chinesa vs FDA/CE do Ultherapy
Características | HIFU chinês com CE | Ultherapy com FDA e CE |
---|---|---|
Carga regulatória | Baixo a moderado | Muito alto (estudos clínicos) |
Segurança e eficiência | Não garantido | Comprovado e documentado |
Controle de produção | Muitas vezes fraco | Estritamente rastreável |
Precisão do dispositivo | Sem visualização, impreciso | Com visualização de ultrassom integrada |
Risco para o cliente | Potencialmente alto | Minimizado por meio de tecnologia e treinamento |
Conclusão:
A marcação CE pode ser parte do quebra-cabeça, mas não é garantia de qualidade ou segurança para procedimentos HIFU, especialmente em máquinas de baixo custo.
Portanto, a melhor diretriz continua sendo:
A origem e a reputação do fabricante
Ensaios clínicos e regulamentação por instituições como a FDA
Possibilidade de visualização real e aprofundada (como oferecido pela Ultherapy)
Formação e certificação do especialista