O que significa a marcação CE em dispositivos HIFU e por que isso não é suficiente para uma terapia segura?

O que a marcação CE realmente significa?

De acordo com o site oficial da Comissão Europeia, a marcação CE (Conformidade Europeia) indica apenas que o fabricante confirmou a conformidade com requisitos básicos de saúde, segurança e meio ambienteEsse não significaque o dispositivo foi submetido a testes clínicos, inspeções regulatórias ou que foi eficácia comprovada e segurança a longo prazo. A marcação CE não é equivalente à aprovação por uma autoridade reguladora independente (ao contrário do FDA nos EUA).

• Em muitos casos, a marcação CE é obtida através de autocertificação pelo fabricante (especialmente para dispositivos de baixo custo).
• Também é possível ser emitido pelo chamado. "organismos notificados", mas a qualidade do controle varia muito entre essas instituições.

Por que algumas máquinas HIFU de baixa qualidade ainda têm CE?

1. Emissão por organismos notificados “mais brandos”Existem empresas que utilizam organizações de certificação com padrões mais baixos ou com reputações questionáveis.
2. CE apenas para segurança elétrica, mas não para eficácia médica. Muitos dispositivos chineses passam em testes apenas para segurança elétrica, sem comprovar resultados ou precisão.
3. Documentação falsificada ou enganosaAlguns fabricantes usam indevidamente a marca CE ou a afixam ilegalmente (sem registro real).

Embora muitos dispositivos HIFU chineses tenham Marcação CE, isso nem sempre garante alta qualidade ou segurança. A CE certifica a conformidade com os requisitos europeus, mas o processo geralmente depende de autoavaliação pelo fabricanteAo contrário da aprovação da FDA, que exige testes clínicos e de segurança rigorosos, a marcação CE na União Europeia apenas confirma que o dispositivo atende aos requisitos regulatórios básicos para venda. Isso não significa que o dispositivo tenha sido clinicamente testado quanto à eficácia ou segurança a longo prazo em procedimentos estéticos. Portanto, é importante que clínicas e terapeutas não se baseiem apenas nessa marcação, mas busquem evidências adicionais de segurança, eficácia e treinamento certificado.

Qual é o problema? Quando estes máquinas de orçamento são usados por técnicos insuficientemente treinados ou sem calibração individual, o risco de queimaduras, assimetria, danos nervosos e danos à pele a longo prazo aumenta drasticamente.

Comparação: CE da máquina HIFU chinesa vs FDA/CE do Ultherapy