Dispositivos HIFU. Distinguindo tecnologias, variedades e rótulos de marketing

O objetivo deste post é trazer transparência distinguindo termos técnicos corretos de mitos de marketing.

HIFU (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) é tecnologia Amplamente utilizado para lifting não invasivo em cuidados com a pele. Infelizmente, seu sucesso gerou um caos no mercado. Anúncios repletos de afirmações confusas – aparelhos HIFU de "última geração", aparelhos HIFU 4D, 7D, 9D, 12D, 22D, 25D "revolucionários" e aparelhos HIFU "certificados". O principal problema é que FABRICANTE, MARCA e MODELO raramente são mencionados, o que é o primeiro e mais forte indicador de falta de transparência e evidências clínicas.

Análise técnica de equipamentos HIFU

Em vez de falar de “gerações” vagas, é mais preciso considerar as duas principais tipos funcionais sistemas que dominam o mercado com base em seu mecanismo de ação e histórico regulatório.

Tipo 1: MFU com visualização (The Pioneer)

O primeiro aparelho a entrar na medicina estética e receber Aprovação da FDA para levantar, é UltherapySeu princípio básico é chamado MFU-V (Ultrassom microfocado com visualização).

• Diferença: Este dispositivo usa imagem de ultrassom em tempo realÉ como ter um GPS enquanto dirige: o operador vê em um monitor exatamente qual camada de tecido ele está tratando (por exemplo, 4,5 mm para a camada SMAS, 3,0 mm para a derme).
• Vantagens: Este visualização fornece o máximo segurança e precisão, pois permite evitar áreas nervosas.
• Desvantagens: O procedimento costuma ser mais longo e caro.

Tipo 2: MMFU para velocidade e conforto

O segundo grande grupo inclui dispositivos populares como Ultraformer, Duplo e suas variações. Sua tecnologia, muitas vezes chamada MMFU (Ultrassom Macro e Microfocado), funciona sem visualização.

• Diferença: O foco aqui está em velocidade do tratamento e reduzindo o desconforto para o paciente.
• Vantagens: O procedimento é mais rápido e acessível.
• Desvantagens: Como não há controle em tempo real, o operador confia inteiramente em seu conhecimento anatômico. O risco é maior com pessoal inexperiente, pois não há observação direta da reação do tecido.

A escolha entre esses dois tipos de sistemas se resume a prioridades: máxima precisão e controle (Tipo 1) ou maior rapidez e conforto do procedimento (Tipo 2).

O Mito das "Gerações"

Na medicina estética, o termo "geração" raramente é usado corretamente. Quando você ouve falar sobre a máquina HIFU de “última geração”, isso geralmente é um rótulo de marketing, criado para denotar uma pequena atualização ou para posicionar um novo dispositivo. Verdadeira inovação deve ser sempre comprovado com dados clínicos e aprovações regulatórias (FDA/CE Medical) e não rótulos cronológicos.

Desmascarando mitos de marketing: o que os números “D” escondem?

No mercado de dispositivos HIFU, existem dois grupos principais de designações que não estão relacionadas aos padrões clínicos reais, mas são usados para diferenciação de produtosTodos os termos como 7D, 9D, 12D, 25D HIFU e similares não têm significado clínico, científico ou regulatório. Não são reconhecidos por nenhuma autoridade médica internacional. Deve-se distinguir claramente que essas designações não constituem um modelo ou especificação tecnológica oficial, e são rótulos comerciais genéricos.

1. Designações “D” (7D, 9D, 12D, etc.)

• A letra "D": Vem de Dimensão. O "3D" original significava que o dispositivo tratava tecidos em três dimensões (comprimento, largura e profundidade).
• O número (7, 9, 12, 22, 25, etc.): É usado para posicionamento de marketing e para distinguir o dispositivo como “mais avançado”. Na verdade, o número reflete o número de cartuchos (o cartucho)que a máquina suporta.

2. Designações “X em 1” (2 em 1, 3 em 1, 5 em 1, 6 em 1)

Esses rótulos se concentram em apresentar o dispositivo como "mais funcional" ou "mais universal" em comparação com os sistemas estabelecidos. A designação "X em 1" (por exemplo "6 em 1") significa número de funções individuais ou peças de mão (HIFU, EMS, Radiofrequência, Cryohead, etc.).

Resumo: As designações HIFU “7D”, “9D” e “12D” são usadas principalmente para diferenciação de produtos e expansão de mercado. Elas não indicam eficácia clínica real, segurança ou um padrão tecnológico oficialmente reconhecido.

Nova tendência: sistemas HIFU combinados

O mercado está evoluindo e hoje vemos aparelhos que combinam HIFU com outras tecnologias como HIFU-RF (radiofrequência) ou HIFU-EMS (estimulação eletromuscular)O objetivo é alcançar um efeito sinérgico: o HIFU proporciona um aperto profundo e a tecnologia adicional melhora o tônus da superfície ou a drenagem.

Importante para combinações: Ao escolher tal dispositivo, é importante certificar-se de que ambas as tecnologias na máquina estão clinicamente comprovado e eles têm aprovações regulatórias separadasÀs vezes, o recurso adicionado é apenas um preenchimento de marketing que não contribui significativamente para o resultado final, mas apenas aumenta o preço.

Transparência: O que significa “licenciado” e “certificado”?

A afirmação sobre dispositivo HIFU "licenciado" ou "certificado" nas descrições e anúncios não é claro. Portanto, a questão importante é qual é o escopo do certificado – trata-se de uma marcação CE geral (CE geral) para um aparelho elétrico ou seguiu os procedimentos rigorosos para um dispositivo médico (Dispositivo Médico CE).

No contexto de equipamentos médicos, as palavras certificado e licenciado são usados indistintamente pelas clínicas, mas têm o mesmo significado: aprovação regulatória (ou seja, a máquina foi verificada e aprovada para uso). Isso significa que o dispositivo está submetidos a ensaios clínicosque provam sua eficiência, segurança e precisãoÉ importante distinguir a marcação geral “CE” da marcação estrita “Dispositivo Médico CE”.

Distinguindo as Marcações CE: “CE Genérico” vs. “Dispositivo Médico CE”

É essencial saber que apenas a marcação “CE Medical Device” comprova a adequação clínica, enquanto a marcação geral “CE” é inerente a todos os aparelhos elétricos. É daí que vem a confusão na divulgação dos certificados.

1. "CE" (Genérico) marcação

• O que é: "Conformidade Europeia" - Marcação CE (Declaração de Conformidade), Informações Gerais (Europa.eu).
• Significado: Esta marcação significa que o produto (seja uma torradeira, um brinquedo ou um aparelho estético) está em conformidade com requisitos mínimos de segurança (elétrico, incêndio, radiofrequência) para venda na UE.
• O problema: Não requer evidências clínicas. O próprio fabricante declara a conformidade. É isso fácil de obter rótulo usado pela maioria dos dispositivos baratos para fazê-los parecer legítimos.

2. "Dispositivo Médico CE" (Dispositivo Médico) marcação

• O que é: Certificado emitido sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR).
• Significado: Esta marcação certifica que o dispositivo é clinicamente testado e foi provado que atinge o objetivo terapêutico declarado (neste caso – lifting não invasivo da camada SMAS) seguro e eficaz caminho.
• O problema: Conseguir é um processo longo, caro e rigorosoque somente fabricantes estabelecidos podem pagar.

O dispositivo licenciado é o único que garante segurança através de dois fatores principais:

1. Aprovações regulatórias (FDA / CE Medical)

2. Consumíveis originais

Para uma visão mais detalhada de como as tecnologias HIFU estão evoluindo em diferentes regiões, consulte: Como os mercados de HIFU diferem na China, nos EUA, na Coreia e na Europa?