W pełni rozumiemy wysokie oczekiwania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii HIFU. Dlatego przeprowadziliśmy dogłębną i niezależną analizę dostępnych publikacji naukowych. Przeglądając dziesiątki badań klinicznych, znaleźliśmy sprzeczności i luki, które utrudniają obiektywną ocenę wyników. Mamy nadzieję, że dzięki temu materiałowi uda nam się odróżnić fakty od obietnic marketingowych i przedstawić prawdziwy obraz udowodnionych efektów terapii HIFU.
Analizując badania kliniczne HIFU, obserwuje się podobne słabości metodologiczne. Wyzwania te ograniczają możliwość jednolitej oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej technologii.
Nad 90% pacjentów biorących udział w badaniach stanowiły kobiety w podeszłym wieku, co wymusza konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań skupionych na mężczyznach.
Skuteczność HIFU jest obniżona u pacjentów z nadmiernie luźną skórą oraz u osób z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI > 30). Dlatego te grupy są często wykluczane z badań, co ogranicza zastosowanie tej technologii do cięższych przypadków.
Wiele przeglądów systematycznych potwierdza, że większość istniejących badań przeprowadzono na populacjach rasy kaukaskiej i azjatyckiej. Opinie ekspertów klinicznych jednoznacznie podkreślają, że przyszłe badania powinny skupić się na zastosowaniu HIFU w zróżnicowanych populacjach etnicznych, aby poszerzyć zakres stosowania tej nieinwazyjnej technologii.
Efekty estetyczne pozostają silnie uzależnione od subiektywnej oceny. Stosuje się wiele różnych skal oceny, w tym kwestionariusze badające poczucie własnej wartości i satysfakcję osobistą – aspekty wysoce indywidualne i subiektywne.
Niektóre badania wykazały, że uczestnicy mogą nie byli wystarczająco poinformowani lub kompetentni, aby zapewnić odpowiednią informację zwrotną dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) bezpośrednio po zabiegu. Czynnik ten stwarza ryzyko niedoszacowania skutków ubocznych w oficjalnej literaturze.
Większość badań kontrolnych ma charakter krótkoterminowy (do 90 dni) lub średnioterminowy (do 180 dni). Brakuje danych dotyczących długoterminowej skuteczności i trwałości rezultatów po roku.
Kluczową słabością jest brak ujednoliconych protokołów, wyrażone dużą zmiennością ustawień energii (dżulów), głębokości penetracji i liczby linii zabiegowychTen zapobiega bezpośredniemu porównaniu wyników klinicznych i stworzenie uniwersalnych wytycznych dotyczących leczenia HIFU/MFU, co zostało podkreślone w różnych pracach naukowych.
Drugim wyzwaniem jest rozprzestrzenianie się tańsze, imitacje urządzeń („naśladowca“), który często nie mają danych recenzowanych przez ekspertów dla bezpieczeństwa i skuteczności. Brak wizualizacja w czasie rzeczywistym I mechanizmy bezpieczeństwa z tymi urządzeniami zwiększa się ryzyko niedokładne dostarczanie energii i potencjał poważne zdarzenia niepożądane (takich jak oparzenia lub uszkodzenia nerwów). Aby uzyskać więcej informacji na temat spersonalizowanego leczenia iostrzeżenia dotyczące stosowania niecertyfikowanych urządzeń bez dowodów klinicznych – przeczytaj to → obszerny przegląd naukowy
Przeprowadzono wiele badań na małej grupie pacjentów (np. 15–50 osób) →. Często przeprowadzano je tylko w jednej klinice, co podważało ich wiarygodność naukową i sprawiało, że uzyskane wyniki nie nadawały się do zastosowania u wszystkich potencjalnych pacjentów.
Duża część danych pochodzi z analiz retrospektywnych i badań nierandomizowanych, a nie z badań z randomizacją, które są uważane za „złoty standard“ w medycynie, ponieważ dostarczają najwyższej jakości dowodów.
Większość badań nie uwzględnia dowodów histopatologicznych (analizy tkanek). Badanie histopatologiczne jest niezbędne do dogłębnego potwierdzenia efektu termicznego i mechanizmu działania HIFU.
W medycynie estetycznej udowodnienie klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów HIFU, a także analiza ich długoterminowego wpływu, wymaga ogromnych nakładów finansowych. Koszty pokrywają zazwyczaj sami producenci (badania sponsorowane), co sprawia, że badania te są w dużej mierze pozbawione obiektywizmu z powodu konfliktu interesów.
Finansowanie bezpośrednie
Udało się pozyskać bezpośrednie finansowanie od producentów, takich jak Merz Asia Pacific, na przygotowanie szeregu publikacji.
Konflikt interesów
Autorzy badań są często prelegentami, konsultantami lub dyrektorami wyższego szczebla firm takich jak Medicis Technologies Corporation.
Wpływ na wyniki HIFU
To zaangażowanie finansowe nieświadomie wpływa na interpretację danych na korzyść sponsora.
Ogłoszona niepodległość
Najcenniejsze dla obiektywnej oceny są publikacje, które jednoznacznie deklarują brak finansowania zewnętrznego i brak konfliktu interesów. Badania te opierają się wyłącznie na metodologii naukowej.
Wsparcie akademickie/rządowe
Niewielka liczba badań jest finansowana ze środków rządowych/naukowych (np. w Tianjinie). Ten rodzaj wsparcia zazwyczaj zapewnia większą niezależność od interesów komercyjnych producentów.
Ogólne wnioski z większości badań klinicznych dotyczących HIFU często opierają się na skale subiektywne takie jak GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), które klasyfikują efekty do kategorii takich jak: „znaczna“ lub „umiarkowana poprawa“. W tym kontekście wybrano badanie Ultraformer-MPT szczegółowe badanie, ponieważ oferuje obiektywność wyników przy użyciu Analiza skanera 3D (LifeViz Mini) dla precyzyjny pomiar ilościowy Zabieg HIFU efekty podnoszenia w milimetrach. Ta metodologia zapewnia dowody naukowe, niezależnie od subiektywnej oceny lekarzy lub pacjentów. Autor oświadczył, że nie czerpie żadnych korzyści finansowych z treści artykułu, co nadaje większą wagę wnioskom z badania.
Ocena efektu liftingu w milimetrach (mm) i wskaźnik satysfakcji pacjenta (GAIS) bezpośrednio po zabiegu HIFU (Ultraformer-MPT).
Siedem stref twarzy | Średnia wysokość podnoszenia (mm) | Odchylenie standardowe (SD) | Wartość p (test dwustronny) | GAIS |
Szyja | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
Tylny policzek | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Linia żuchwy (żuchwa/linia żuchwy) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Opadnięcie żuchwy (żuchwa) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Region Malar | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
Kurze łapki | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Czoło | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Badanie przeprowadzono w jednej klinice, w której przebywało łącznie 50 pacjentów (średni wiek 45,6 ± 12,3 lat, 781 kobiet TP23T), u których wykonano zabieg HIFU (Ultraformer-MPT). Wykorzystuje dane sprzed i bezpośrednio po zabiegu, aby ocenić efekt liftingu w siedmiu obszarach twarzy. Chociaż te numeryczne dane liftingujące (np. 1,24 mm na czole lub 3,55 mm Szyja) wydają się być niewielkimi zmianami fizycznymi, są one satysfakcjonujące z naukowego punktu widzenia, dowodząc realnego i mierzalnego efektu leczenia. Zupełnie inną kwestią jest, czy te minimalne, mierzalne zmiany spełnią oczekiwania. wysokie oczekiwania i nadzieje pacjentów na widoczny lifting i znaczące odmłodzenie twarzy.
Chociaż HIFU jest skuteczną metodą ujędrniania skóry u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zwiotczeniem skóry,, nasze obawy dotyczą jakości samych dowodów. Szukaj badań, które są przejrzyste, dobrze kontrolowane i opublikowane w renomowanych czasopismach, takich jak PubMed, Embase, Biblioteka Cochrane'a I ClinicalTrials.gov. Jest to odpowiedzialne, ponieważ wiele platform deklaruje skuteczność bez poparcia jej istotnymi dowodami naukowymi. Analizując badania naukowe, należy zachować ostrożność, ponieważ nawet recenzowana literatura często ma ograniczenia, takie jak brak standaryzacji protokołów i poleganie na subiektywnych metodach oceny. Twoja dogłębna wiedza i krytyczna ocena są kluczem do zminimalizowania ryzyka rozczarowania terapią HIFU.
Polski 
Български 
English 
Español 
Italiano 
Deutsch 
Français 
Português 
Русский 
العربية 
한국어