Co oznacza oznaczenie CE na urządzeniach HIFU i dlaczego to nie jest wystarczające, aby terapia była bezpieczna?

Co właściwie oznacza oznakowanie CE?

Według oficjalna strona internetowa Komisji Europejskiej, oznakowanie CE (Zgodność europejska) oznacza jedynie, że producent potwierdził zgodność z podstawowe wymagania dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiskaTen nie znaczyże urządzenie przeszło badania kliniczne, kontrole regulacyjne lub że udowodniona skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo. Oznakowanie CE nie jest równoznaczne z zatwierdzeniem przez niezależny organ regulacyjny (w przeciwieństwie do FDA w USA).

• W wielu przypadkach oznakowanie CE uzyskuje się poprzez samocertyfikacja przez producenta (szczególnie w przypadku urządzeń niskiej klasy).
• Możliwe jest również wystawienie przez tzw. „jednostki notyfikowane”, Ale jakość kontroli jest bardzo zróżnicowana między tymi instytucjami.

Jak to możliwe, że niektóre niskiej jakości urządzenia HIFU nadal mają CE?

1. Wydawanie przez „bardziej wyrozumiałe” jednostki notyfikowaneNiektóre firmy korzystają z usług organizacji certyfikujących o niższych standardach lub wątpliwej reputacji.
2. CE tylko dla bezpieczeństwa elektrycznego, ale nie pod kątem skuteczności medycznej. Wiele chińskich urządzeń przechodzi testy tylko pod kątem bezpieczeństwa elektrycznego, bez udowadniania wyników lub dokładności.
3. Sfałszowana lub wprowadzająca w błąd dokumentacjaNiektórzy producenci niewłaściwie wykorzystują znak CE lub umieszczają go nielegalnie (bez faktycznej rejestracji).

Chociaż wiele chińskich urządzeń HIFU ma Oznakowanie CE, nie zawsze gwarantuje to wysoką jakość lub bezpieczeństwo. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymogami europejskimi, ale proces ten często opiera się na samoocena producentaW przeciwieństwie do zatwierdzenia FDA, które wymaga rygorystycznych testów klinicznych i bezpieczeństwa, znak CE w Unii Europejskiej potwierdza jedynie, że urządzenie spełnia podstawowe wymogi regulacyjne dotyczące sprzedaży. Nie oznacza to, że urządzenie zostało klinicznie przetestowane pod kątem skuteczności lub długoterminowego bezpieczeństwa w zabiegach estetycznych. Dlatego ważne jest, aby kliniki i terapeuci nie polegali wyłącznie na tym znaku, ale szukali dodatkowych dowodów bezpieczeństwa, skuteczności i certyfikowanego szkolenia.

Jaki jest problem? Kiedy te maszyny budżetowe Jeśli używają ich niedostatecznie przeszkoleni technicy lub nie przeprowadzono indywidualnej kalibracji, ryzyko oparzeń, asymetrii, uszkodzenia nerwów i długotrwałego uszkodzenia skóry drastycznie wzrasta.

Porównanie: CE chińskiego urządzenia HIFU kontra FDA/CE Ultherapy