Urządzenia HIFU. Wyróżniające technologie, odmiany i etykiety marketingowe

Celem tego wpisu jest zapewnienie przejrzystości poprzez odróżnienie prawidłowych terminów technicznych od mitów marketingowych.

HIFU (skoncentrowana terapia ultradźwiękowa o wysokiej intensywności) to technologia Szeroko stosowany do nieinwazyjnego liftingu w pielęgnacji skóry. Niestety, jego sukces doprowadził do chaosu na rynku. Reklamy obfitują w mylące zapewnienia – urządzenia HIFU „najnowszej generacji”, „rewolucyjne” urządzenia HIFU 4D, 7D, 9D, 12D, 22D, 25D i „certyfikowane” urządzenia HIFU. Głównym problemem jest to, że rzadko wspomina się o PRODUCENCIE, MARKI i MODELU, co jest pierwszym i najsilniejszym wskaźnikiem braku przejrzystości i dowodów klinicznych.

Analiza techniczna urządzeń HIFU

Zamiast mówić o niejasnych „pokoleniach”, dokładniej byłoby rozważyć dwa główne typy funkcjonalne systemy, które dominują na rynku ze względu na swój mechanizm działania i historię regulacji.

Typ 1: MFU z wizualizacją (Pionierski)

Pierwsze urządzenie, które weszło do medycyny estetycznej i otrzymało Zatwierdzenie FDA do podnoszenia, jest UltherapyJego podstawowa zasada nazywa się MFU-V (Mikroogniskowane ultradźwięki z wizualizacją).

• Różnica: To urządzenie wykorzystuje obraz ultrasonograficzny w czasie rzeczywistymTo tak, jakbyś miał GPS podczas jazdy samochodem: operator widzi na monitorze dokładnie, którą warstwę tkanki poddaje zabiegowi (np. 4,5 mm dla warstwy SMAS, 3,0 mm dla skóry właściwej).
• Zalety: Ten wyobrażanie sobie zapewnia maksimum bezpieczeństwo i precyzja, ponieważ pozwala to na ominięcie obszarów nerwowych.
• Wady: Procedura ta jest zazwyczaj dłuższa i droższa.

Typ 2: MMFU dla szybkości i komfortu

Drugą dużą grupę stanowią popularne urządzenia takie jak: Ultraformer, Doublo i ich warianty. Ich technologia, często nazywana MMFU (Makro i Mikro Skoncentrowane Ultradźwięki) działa bez wizualizacji.

• Różnica: Tutaj skupiamy się na szybkość leczenia I zmniejszanie dyskomfortu dla pacjenta.
• Zalety: Zabieg jest szybszy i tańszy.
• Wady: Ponieważ nie ma kontroli w czasie rzeczywistym, operator polega wyłącznie na swojej wiedzy anatomicznej. Ryzyko jest większe w przypadku niedoświadczonego personelu, ponieważ nie obserwuje się bezpośrednio reakcji tkanki.

Wybór pomiędzy tymi dwoma typami systemów zależy od priorytetów: maksymalnej precyzji i kontroli (Typ 1) lub większej szybkości i komfortu zabiegu (Typ 2).

Mit „pokoleń”

W medycynie estetycznej termin ten "generacja" rzadko jest używany prawidłowo. Kiedy słyszysz o urządzeniu HIFU „najnowszej generacji”, to zwykle etykieta marketingowa, stworzony, aby wskazać niewielką modernizację lub wskazać nowe urządzenie. Prawdziwa innowacja zawsze musi być udowodnione dane kliniczne I zatwierdzenia regulacyjne (FDA/CE Medical), a nie etykiety chronologiczne.

Obalamy mity marketingowe: co kryją liczby „D”?

Na rynku urządzeń HIFU istnieją dwie główne grupy oznaczeń, które nie są związane z rzeczywistymi standardami klinicznymi, lecz służą do: różnicowanie produktówWszystkie terminy takie jak 7D, 9D, 12D, 25D HIFU i podobne nie mają znaczenia klinicznego, naukowego ani regulacyjnego. Nie są one uznawane przez żadną międzynarodową instytucję medyczną. Należy wyraźnie odróżnić te oznaczenia nie stanowią modelu ani oficjalnej specyfikacji technologiczneji są ogólne etykiety komercyjne.

1. Oznaczenia „D” (7D, 9D, 12D itd.)

• Litera "D": Pochodzi z Wymiar. Oryginalny „3D” oznaczało, że urządzenie działało na tkanki w trzech wymiarach (długość, szerokość i głębokość).
• Liczba (7, 9, 12, 22, 25, itd.): Służy do pozycjonowania marketingowego i wyróżnienia urządzenia jako „bardziej zaawansowanego”. W rzeczywistości, liczba odzwierciedla liczbę wkładów (wkład)które obsługuje maszyna.

2. Oznaczenia „X w 1” (2 w 1, 3 w 1, 5 w 1, 6 w 1)

Etykiety te skupiają się na prezentowaniu urządzenia jako „bardziej funkcjonalny” Lub „bardziej uniwersalny” w porównaniu do ustalonych systemów. Oznaczenie „X w 1” (np. "6 w 1") oznacza liczba pojedynczych funkcji lub końcówek (HIFU, EMS, częstotliwość radiowa, Cryohead, itp.).

Podsumowanie: Oznaczenia HIFU „7D”, „9D” i „12D” służą głównie różnicowaniu produktów i ekspansji rynkowej. Nie oznaczają one rzeczywistej skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa ani oficjalnie uznanego standardu technologicznego.

Nowy trend: Połączone systemy HIFU

Rynek ewoluuje i dziś widzimy urządzenia łączące HIFU z innymi technologiami, takimi jak HIFU-RF (częstotliwość radiowa) Lub HIFU-EMS (elektrostymulacja mięśni)Celem jest osiągnięcie efektu synergistycznego: HIFU zapewnia głębokie napięcie, a dodatkowa technologia poprawia napięcie powierzchniowe lub drenaż.

Ważne dla kombinacji: Wybierając takie urządzenie, ważne jest, aby upewnić się, że obie technologie w maszynie są klinicznie udowodnione i mają oddzielne zgody regulacyjneCzasami dodana funkcja jest tylko marketingowym wypełniaczem, który nie ma większego wpływu na efekt końcowy, a jedynie podnosi cenę.

Przejrzystość: Co oznaczają słowa „licencjonowany” i „certyfikowany”?

Roszczenie o „licencjonowane” lub „certyfikowane” urządzenie HIFU W opisach i reklamach nie ma jasności. Dlatego istotne pytanie brzmi, jaki jest zakres certyfikatu – czy jest to ogólne oznakowanie CE (CE general) dla urządzenia elektrycznego, czy też spełnia ono rygorystyczne procedury dla wyrobu medycznego (Wyrób medyczny CE).

W kontekście sprzętu medycznego słowa atestowany I upoważniony są używane zamiennie przez kliniki, ale mają to samo znaczenie: zatwierdzenie regulacyjne (tj. maszyna została sprawdzona i dopuszczona do użytku). Oznacza to, że urządzenie jest przeszedł badania klinicznektóre to udowadniają wydajność, bezpieczeństwo i precyzjaWażne jest rozróżnienie ogólnego oznakowania „CE” od ścisłego oznakowania „CE Wyrobu Medycznego”.

Rozróżnianie oznakowań CE: „CE ogólne” a „CE wyrobu medycznego”

Należy pamiętać, że jedynie oznaczenie „CE Medical Device” potwierdza przydatność kliniczną, podczas gdy ogólne oznaczenie „CE” jest nieodłączną cechą wszystkich urządzeń elektrycznych. Stąd bierze się zamieszanie w ogłaszaniu certyfikatów.

1. „CE” (ogólny) cechowanie

• Co to jest: „Conformité Européenne” – Oznakowanie CE (Deklaracja zgodności), informacje ogólne (Europa.eu).
• Oznaczający: Oznaczenie to oznacza, że produkt (niezależnie od tego, czy jest to toster, zabawka czy urządzenie estetyczne) jest zgodny z minimalne wymagania bezpieczeństwa (elektryczne, przeciwpożarowe, radiowe) na sprzedaż w UE.
• Problem: Nie wymaga to dowodów klinicznych. Producent sam deklaruje zgodność. To właśnie łatwo zdobyć etykieta używana przez większość tanich urządzeń, aby wyglądały na oryginalne.

2. „Wyrób medyczny CE” (Wyrób medyczny) cechowanie

• Co to jest: Certyfikat wydany na podstawie rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
• Oznaczający: To oznaczenie potwierdza, że urządzenie jest klinicznie przetestowane i udowodniono, że osiąga zadeklarowany cel terapeutyczny (w tym przypadku – nieinwazyjne podniesienie warstwy SMAS) bezpieczny i skuteczny sposób.
• Problem: Zdobycie tego jest długi, kosztowny i rygorystyczny procesna które mogą sobie pozwolić tylko uznani producenci.

Urządzenie objęte licencją jest jedynym, który gwarantuje bezpieczeństwo poprzez dwa kluczowe czynniki:

1. Zatwierdzenia regulacyjne (FDA / CE Medical)

2. Oryginalne materiały eksploatacyjne

Aby uzyskać bardziej szczegółowy opis rozwoju technologii HIFU w różnych regionach, zobacz: Czym różnią się rynki HIFU w Chinach, USA, Korei i Europie?