Напълно разбираме високите очаквания за ефекта и безопасността на HIFU терапиите. Затова направихме задълбочен и независим анализ на наличните научни публикации. При прегледа на десетки клинични проучвания открихме противоречия и пропуски, които затрудняват обективната оценка на резултатите. Надяваме се, че с този материал ще разграничим фактите от маркетинговите обещания и ще представим реалната картина на доказаните ефекти от HIFU терапиите.
При анализ на клиничните проучвания, посветени на HIFU, се наблюдават сходни методологични слабости. Тези предизвикателства ограничават възможността за унифицирано оценяване на ефикасността и безопасността на технологията.
Голям брой проучвания са проведени с малък брой пациенти (напр. 15 до 50 души) →. Често те са проведени само в една клиника, което поставя под въпрос научната валидност и прави резултатите неприложими за всички потенциални пациенти.
Много от данните идват от ретроспективни анализи или нерандомизирани проучвания, вместо от рандомизирани контролирани изпитвания. Последните се считат за „златен стандарт“ в медицината, тъй като осигуряват най-високо ниво на доказателственост.
Някои проучвания не включват хистопатологични доказателства (анализ на тъканите). Хистопатологията е необходима, за да се потвърди термичният ефект и механизмът на действие на HIFU в дълбочина.
Над 90% от пациентите в проучванията са възрастни жени, което налага нуждата от допълнителни изследвания, фокусирани върху мъжете.
Ефективността на HIFU намалява при пациенти с прекомерно отпусната кожа и при тези с висок Индекс на телесна маса (ИТМ > 30). Поради това, тези групи често са изключвани от проучванията, което ограничава приложимостта на технологията за по-тежки случаи.
Множество систематични прегледи потвърждават, че повечето съществуващи проучвания са проведени върху кавказки и азиатски популации. Клиничните експертни мнения изрично подчертават, че бъдещите изследвания трябва да се фокусират върху приложението на HIFU в различни етнически популации, за да се разшири приложимостта на тази неинвазивна технология.
Ключова слабост е липсата на унифицирани протоколи, изразяваща се в голяма променливост на енергийните настройки (Joules), дълбочините на проникване и броя на третиращите линии →. Тази хетерогенност възпрепятства прякото сравнение на клиничните резултати и създаването на общовалидни насоки за HIFU/MFU лечение. →
Второто предизвикателство е разпространението на по-евтини, имитиращи устройства („copycat“), които често нямат рецензирани данни за безопасност и ефикасност. Липсата на визуализация в реално време и предпазни механизми при тези апарати увеличава риска от неточно доставяне на енергия и потенциални сериозни нежелани събития (като изгаряния или нервно увреждане) →.
Естетичните резултати остават силно зависими от субективна оценка. Използват се множество и различни скали за оценяване, включително въпросници, оценяващи самочувствието и личната удовлетвореност – аспекти, които са силно индивидуални и субективни.
При някои проучвания се отбелязва, че участниците може да не са били достатъчно информирани или компетентни да дадат адекватна обратна връзка относно нежеланите събития (AEs) веднага след процедурата. Този фактор създава риск от подценяване на страничните ефекти в официалната литература.
Повечето проследявания са в краткосрочен (до 90 дни) или средносрочен (до 180 дни) период. Липсват данни за дългосрочната ефикасност и издръжливост на резултатите след една година.
В естетичната медицина, доказването на клинична ефективност и безопасност на процедурите с HIFU, както и анализът на дългосрочното им въздействие, изисква огромни финансови инвестиции. Разходите обикновено се осигуряват от самите производители (спонсорирани проучвания), а това прави проучванията до голяма степен лишени от обективност, поради конфликт на интереси.
Пряко финансиране
Установено е пряко финансиране от производители като Merz Asia Pacific за подготовката на редица публикации.
Конфликт на интереси
Авторите на проучвания често са лектори, консултанти или висши ръководители на компании като Medicis Technologies Corporation.
Влияние върху HIFU резултатите
Този финансов ангажимент несъзнателно повлиява интерпретацията на данните в полза на спонсора.
Декларирана независимост
Най-ценни за обективна преценка са публикациите, които изрично декларират липса на външно финансиране и липса на конфликт на интереси. Тези проучвания разчитат изцяло на научната методология.
Академична/Държавна подкрепа
Малък брой изследвания са подкрепени от държавно/академично финансиране (напр. Тиендзин). Този тип подкрепа обикновено гарантира по-голяма независимост от търговските интереси на производителите.
Общите изводи от повечето клинични проучвания за HIFU често разчитат на субективни скали като GAIS (Глобална скала за естетично подобрение), които класифицират ефектите в категории като „значително“ или „умерено подобрение“. На този фон, проучването с Ultraformer-MPT е избрано за подробно разглеждане, тъй като предлага обективност на резултатите, използвайки 3D скенер анализ (LifeViz Mini) за прецизно количествено измерване на HIFU лифтинг ефектите в милиметри. Тази методология осигурява научно доказателство, независимо от субективната преценка на лекари или пациенти. Авторът е декларирал липса на финансов интерес във връзка със съдържанието на статията, което придава по-голяма тежест на заключенията на проучването.
Оценка на ефекта на повдигане в милиметри (mm) и оценката за удовлетвореност на пациентите (GAIS) непосредствено след процедурата с HIFU (Ultraformer-MPT).
Седем зони на лицето | Средно повдигане (mm) | Стандартно отклонение (SD) | P-стойност (Двустранен тест) | GAIS |
Шия (Neck) | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
Задна буза (Posterior cheek) | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Контур на челюстта (Mandible/Jawline) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Увисване на долната челюст (Jowl) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Областта на скулите (Malar region) | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
Пачи крак (Crow’s feet) | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Чело (Forehead) | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Проучването е проведено в една клиника с общо 50 пациенти (средна възраст 45.6 ± 12.3 години, 78% жени), които са били третирани с HIFU (Ultraformer-MPT). То отчита данни преди и непосредствено след лечението, за да оцени ефекта на повдигане в седем зони на лицето. Въпреки че тези числени данни за повдигане (напр. 1.24 mm на челото или 3.55 mm на шията) изглеждат малки физически промени, те са задоволителни от научна гледна точка, доказвайки реален и измерим ефект на лечението. Съвсем друг е въпросът дали тези минимални, измерими промени ще отговорят на високите очаквания и надежди на пациентите за видим лифтинг и значително подмладяване на лицето.
Макар HIFU да е ефективен метод за стягане на кожата при пациенти с леко до умерено отпусната кожа, нашата загриженост е насочена към качеството на самите доказателства. Търсете проучвания, които са прозрачни, добре контролирани и публикувани в реномирани издания като PubMed, Embase, Cochrane Library и ClinicalTrials.gov. Това е отговорно, тъй като много платформи претендират за ефикасност без значими научни доказателства. Когато анализирате научни проучвания, подхождайте с внимание, защото дори рецензираната литература често има ограничения като липса на стандартизация на протоколите и разчита на субективни методи за оценка. Вашата задълбочена информираност и критична оценка са от ключово значение за минимизиране на риска от разочарование от HIFU терапията.
Български 
English 
Español 
Italiano 
Deutsch 
Français 
Polski 
Português 
Русский 
العربية 
한국어