HIFU 장비에 CE 마크가 있다는 것은 무슨 뜻인가요? 그리고 이것만으로는 안전한 치료를 받기에 충분하지 않은 이유는 무엇인가요?

CE 마크는 실제로 무엇을 의미합니까?

에 따르면 유럽 위원회 공식 웹사이트, CE 마크 (유럽 적합성) 제조업체가 규정 준수를 확인했음을 나타냅니다. 기본적인 건강, 안전 및 환경 요구 사항이것 의미하지 않는다해당 기기가 임상 테스트, 규제 검사를 거쳤거나 입증된 효과와 장기적인 안전성. CE 마크 독립 규제 기관의 승인과 동일하지 않습니다. (미국의 FDA와는 달리).

• 많은 경우 CE 마크는 다음을 통해 획득됩니다. 자기 인증 제조업체에서 제공하는 것(특히 저가형 기기의 경우).
• 소위 말하는 것에 의해서도 발급이 가능합니다. "공인 기관", 하지만 통제의 질은 매우 다양하다 이들 기관들 사이에서.

일부 저품질 HIFU 기계에 아직도 CE가 있는 이유는 무엇일까요?

1. "더 관대한" 통보 기관의 발행낮은 기준을 적용하거나 평판이 좋지 않은 인증 기관을 이용하는 회사도 있습니다.
2. 전기 안전만을 위한 CE하지만 의학적 효능은 검증되지 않았습니다. 많은 중국 기기가 전기적 안전성에 대한 테스트만 통과했을 뿐, 결과나 정확성은 검증되지 않았습니다.
3. 위조 또는 오해의 소지가 있는 문서일부 제조업체는 CE 마크를 오용하거나 불법적으로(실제로 등록하지 않고) 부착합니다.

많은 중국 HIFU 장비에는 CE 마크, 이것이 항상 높은 품질이나 안전을 보장하는 것은 아닙니다. CE는 유럽 요건 준수를 인증하지만, 이 과정은 종종 제조업체의 자체 평가엄격한 임상 및 안전성 시험을 요구하는 FDA 승인과 달리, 유럽 연합의 CE 마크는 해당 기기가 판매를 위한 기본적인 규제 요건을 충족한다는 것을 증명할 뿐입니다. 미용 시술에서 기기의 효과나 장기적인 안전성에 대한 임상 시험을 완료했다는 의미는 아닙니다. 따라서 병원과 치료사는 이 마크에만 의존하지 말고 안전성, 효과, 그리고 공인 교육에 대한 추가적인 증거를 확인하는 것이 중요합니다.

문제는 무엇입니까? 이것들이 예산형 기계 충분한 교육을 받지 못한 기술자가 사용하거나 개별 교정 없이 사용할 경우 화상, 비대칭, 신경 손상 및 장기적인 피부 손상의 위험이 극적으로 증가합니다.

비교: 중국 HIFU 기기의 CE와 Ultherapy의 FDA/CE