HIFU 기기의 모델 및 브랜드. 종류별 특징 및 마케팅 라벨

이 글의 목적은 올바른 기술 용어와 마케팅 신화를 구별하여 투명성을 확보하는 것입니다.

HIFU(고강도 집속 초음파)는 기술 피부 관리 분야에서 비침습적 리프팅에 널리 사용됩니다. 하지만 안타깝게도 이러한 성공은 시장에 혼란을 야기했습니다. 광고에는 "최신 세대" HIFU 기기, "혁신적인" 4D, 7D, 9D, 12D, 22D, 25D HIFU 기기, "인증된" HIFU 기기 등 혼란스러운 주장이 넘쳐납니다. 가장 큰 문제는 제조업체, 브랜드, 모델이 거의 언급되지 않는다는 점인데, 이는 투명성과 임상적 증거가 부족하다는 첫 번째이자 가장 강력한 지표입니다.

HIFU 장비 기술 분석

모호한 "세대"에 대해 이야기하는 대신 두 가지 주요 세대를 고려하는 것이 더 정확합니다. 함수형 유형 작용 기전과 규제 이력을 기준으로 시장을 지배하는 시스템입니다.

유형 1: 시각화를 통한 MFU(선구자)

미용의학에 진출한 최초의 기기로 FDA 승인 들어 올리기 위한 것입니다 울쎄라피그 기본 원리는 다음과 같습니다. MFU-V (시각화를 통한 미세초점 초음파).

• 차이점: 이 장치는 다음을 사용합니다. 실시간 초음파 영상운전할 때 GPS를 사용하는 것과 같습니다. 시술자는 모니터에서 치료하는 조직의 정확한 층을 볼 수 있습니다(예: SMAS 층의 경우 4.5mm, 진피층의 경우 3.0mm).
• 장점: 이거 심상 최대를 제공합니다 안전성과 정밀성신경 부위를 피할 수 있기 때문입니다.
• 단점: 이 절차는 일반적으로 더 길고 더 비쌉니다.

유형 2: 속도와 편안함을 위한 MMFU

두 번째 대규모 그룹에는 다음과 같은 인기 있는 장치가 포함됩니다. 울트라포머, 더블로 그리고 그들의 변형. 그들의 기술은 종종 MMFU (매크로 및 마이크로 초점 초음파), 작동 시각화 없이.

• 차이점: 여기서 초점은 다음과 같습니다. 치료 속도 그리고 불편함을 줄이는 것 환자를 위해.
• 장점: 절차가 더 빠르고 저렴합니다.
• 단점: 실시간 제어가 불가능하므로 작업자는 전적으로 해부학적 지식에 의존하게 됩니다. 경험이 부족한 인력의 경우 위험이 더 큽니다.조직 반응을 직접 관찰할 수 없기 때문입니다.

이 두 가지 유형의 시스템 중에서 선택하는 것은 우선순위에 따라 결정됩니다. 최대 정밀도와 제어(유형 1)인가, 더 빠른 속도와 편안한 시술(유형 2)인가.

"세대"의 신화

미용의학에서는 이 용어를 "세대" 제대로 사용되는 경우는 드뭅니다. "최신 세대" HIFU 기계에 대해 들으면, 이것은 일반적으로 마케팅 라벨입니다약간의 업그레이드나 새로운 장치의 위치를 나타내기 위해 만들어졌습니다. 진정한 혁신 항상 다음을 통해 증명되어야 합니다. 임상 데이터 그리고 규제 승인 (FDA/CE 의료) 연대순 라벨이 아닙니다.

마케팅에 대한 오해를 풀다: 숫자 "D"에는 무엇이 숨겨져 있을까?

HIFU 장치 시장에는 실제 임상 표준과 관련이 없지만 사용되는 두 가지 주요 명칭 그룹이 있습니다. 제품 차별화모든 용어는 다음과 같습니다. 7D, 9D, 12D, 25D HIFU 및 유사 임상적, 과학적 또는 규제적 중요성이 없습니다. 이러한 명칭은 어떤 국제 의학 기관에서도 인정되지 않습니다. 이러한 명칭은 다음과 같은 점을 명확히 구분해야 합니다. 모델 또는 공식 기술 사양을 구성하지 않습니다., 그리고 있습니다 일반 상업용 라벨.

1. "D" 지정(7D, 9D, 12D 등)

• 문자 "D": 에서 온다 차원. 원래의 "3D" 즉, 이 장치는 조직을 3차원(길이, 너비, 깊이)으로 처리한다는 의미입니다.
• 숫자(7, 9, 12, 22, 25 등): 이는 마케팅 포지셔닝과 장치를 "더욱 진보된" 것으로 구별하는 데 사용됩니다. 숫자는 카트리지의 수를 반영합니다(카트리지)기계가 지원하는 것.

2. "X in 1" 지정(2 in 1, 3 in 1, 5 in 1, 6 in 1)

이러한 라벨은 장치를 다음과 같이 표현하는 데 중점을 둡니다. "더 기능적" 또는 "더 보편적인" 기존 시스템과 비교했을 때. 지정 "X in 1" (예: "6 in 1") 수단 개별 기능 또는 핸드피스의 수 (HIFU, EMS, 고주파, 크라이오헤드 등).

요약: "7D", "9D", "12D" HIFU라는 명칭은 주로 제품 차별화 및 시장 확장을 위해 사용됩니다. 실제 임상 효과, 안전성 또는 공식적으로 인정된 기술 표준을 나타내는 것은 아닙니다.

새로운 트렌드: 복합 HIFU 시스템

시장은 진화하고 있으며 오늘날 우리는 HIFU를 다음과 같은 다른 기술과 결합하는 장치를 봅니다. HIFU-RF(무선 주파수) 또는 HIFU-EMS(전기근육자극)목표는 시너지 효과를 얻는 것입니다. HIFU는 깊은 조임을 제공하고, 추가 기술은 표면 톤이나 배수를 개선합니다.

조합에 중요한 사항: 이러한 장치를 선택할 때는 다음 사항을 확인하는 것이 중요합니다. 두 기술 모두 기계 안에는 임상적으로 입증됨 그리고 그들은 가지고있다 별도의 규제 승인때로는 추가된 기능이 최종 결과에 크게 기여하지 않고 단지 마케팅 효과만 낼 뿐이며, 가격만 높일 뿐입니다.

투명성: "면허"와 "인증"은 무엇을 의미합니까?

에 대한 주장 "면허" 또는 "인증" HIFU 장치 설명과 광고에 명확하게 명시되어 있지 않습니다. 따라서 중요한 질문은 인증서의 범위가 무엇인지, 즉 일반적인 CE 마크(CE 일반) 전기 제품의 경우 또는 의료 기기의 경우 엄격한 절차를 따랐습니다.CE 의료기기).

의료 장비의 맥락에서 단어 인증됨 그리고 라이센스가 있음 병원에서는 혼용해서 사용하지만 의미는 같습니다. 규제 승인 (즉, 기계가 검사되어 사용이 승인되었습니다.) 이는 장치가 임상 시험을 거쳤다그의 것을 증명하는 효율성, 안전성 및 정밀성일반적인 "CE" 마크와 엄격한 "CE 의료기기" 마크를 구별하는 것이 중요합니다.

CE 마크 구별: "일반 CE" 대 "CE 의료 기기"

"CE 의료기기" 마크만이 임상적 적합성을 입증하는 반면, 일반적인 "CE" 마크는 모든 전기 제품에 내재되어 있다는 점을 알아두는 것이 중요합니다. 바로 이 때문에 인증서 발표 과정에서 혼란이 발생하는 것입니다.

1. "CE"(일반) 마킹

• 무엇인가요: "유럽 규격" - CE 마크(적합성 선언), 일반 정보(Europa.eu).
• 의미: 이 표시는 제품(토스터, 장난감 또는 미용 기기)이 다음 사항을 준수함을 의미합니다. 최소 안전 요구 사항 (전기, 화재, 무선 주파수) EU에서 판매됩니다.
• 문제점: 임상적 증거가 필요하지 않습니다. 제조업체는 직접 적합성을 선언합니다. 쉽게 얻을 수 있습니다 대부분의 저렴한 기기에서 정품처럼 보이도록 하는 데 사용하는 라벨입니다.

2. "CE 의료기기"(의료기기) 마킹

• 무엇인가요: EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 발급된 인증서입니다.
• 의미: 이 표시는 장치가 임상적으로 테스트됨 그리고 그것은 증명되었습니다 선언된 치료 목표를 달성한다 (이 경우 - SMAS층의 비침습적 리프팅) 안전하고 효과적 방법.
• 문제점: 그것을 얻는 것은 길고, 값비싸고, 엄격한 과정이는 기존 제조업체만이 감당할 수 있는 가격입니다.

CE 의료기기 (또는 FDA 승인)은 이를 구별할 수 있는 주요 논거입니다. 프리미엄 클래스 하이푸 ~에서 예산형 HIFU.

• CE 의료기기 제조업체가 제공했다는 것을 의미합니다. 임상 데이터 그리고 선적 서류 비치HIFU 장치(Ultraformer, Doublo 및 Ultherapy)가 안전할 뿐만 아니라(충격을 주지 않음) 기대한 효과를 달성하다.
• 많은 저렴한 장치에는 기본 기능만 있습니다. 세 (소비자 전자 제품) 인증은 보장되지 않습니다. 능률 치료의.

일반 CE인증을 받은 HIFU 장비만 대량 사용 ~에 기인한다 규제 모호성사실에서 발생하는 미적 HIFU가 부분적으로 겹칩니다 의료기기(지방제거기기 등)를 사용하는 경우 규정 (EU) 2017/745 (MDR)이 규제 허점으로 인해 많은 제조업체가 비용이 많이 들고 엄격한 프로세스를 피할 수 있습니다. CE 의료기기 인증이 부족합니다. 결과적으로 시장은 객관적인 임상 데이터가 없는 저렴한 기기로 포화 상태가 되어, 결과의 신뢰성 저하와 소비자 불만의 위험이 커집니다.

다양한 지역에서 HIFU 기술이 어떻게 발전하고 있는지 자세히 알아보려면 다음을 참조하세요. 중국, 미국, 한국, 유럽의 HIFU 시장은 어떻게 다릅니까?