Какво всъщност означава CE маркировката?
Според официалната страница на Европейската комисия, CE маркировката (Conformité Européenne) показва само, че производителят е потвърдил спазването на основни изисквания за здраве, безопасност и екология. Това не означава, че уредът е преминал през клинично тестване, регулаторни проверки или че има доказана ефективност и дългосрочна безопасност. CE маркировката не е еквивалент на одобрение от независим регулаторен орган (за разлика от FDA в САЩ).
- В много случаи CE маркировката се получава чрез самосертификация от страна на производителя (особено при апарати от нисък клас).
- Възможно е да бъде издадена и от т.нар. „notified bodies“, но качеството на контрола силно варира между тези институции.
Как някои нискокачествени HIFU машини все пак имат CE?
- Издаване от „по-снизходителни“ нотифицирани органи. Има компании, които използват сертификационни организации с по-ниски стандарти или със съмнителна репутация.
- CE само за електрическа безопасност, но не и за медицинска ефективност. Много китайски апарати преминават тестове само за това дали са електрически безопасни, без да доказват резултати или прецизност.
- Подправена или подвеждаща документация. Някои производители злоупотребяват с CE знака или го поставят неправомерно (без реална регистрация).
Въпреки че много китайски HIFU устройства притежават CE маркировка, това не винаги гарантира високо качество или безопасност. CE удостоверява съответствие с европейски изисквания, но процесът често разчита на самооценка от страна на производителя. За разлика от одобрението от FDA, което изисква строги клинични изпитвания и тестове за безопасност, CE маркировката в Европейския съюз само потвърждава, че устройството отговаря на основните регулаторни изисквания за продажба. Това не означава, че устройството е клинично тествано за ефективност или дългосрочна безопасност при естетични процедури. Затова е важно клиниките и терапевтите да не разчитат единствено на този знак, а да търсят допълнителни доказателства за безопасност, ефективност и сертифицирано обучение.
Какъв е проблемът? Когато тези бюджетни машини се използват от недостатъчно обучени техници или без индивидуално калибриране, рискът от изгаряния, асиметрия, увреждане на нервите и дългосрочно увреждане на кожата се увеличава драстично.
Сравнение: CE на китайска HIFU машина vs. FDA/CE на Ultherapy
Характеристика | Китайска HIFU с CE | Ultherapy с FDA и CE |
---|---|---|
Регулаторна тежест | Ниска до умерена | Много висока (клинични проучвания) |
Сигурност и ефективност | Не е гарантирана | Доказана и документирана |
Контрол върху производството | Често слаб | Строго проследим |
Прецизност на апарата | Без визуализация, неточна | С вградена ултразвукова визуализация |
Риск за клиента | Потенциално висок | Минимизиран чрез технология и обучение |
Заключение:
CE маркировката може да е част от пъзела, но не е гаранция за качество или безопасност при HIFU процедурите, особено при машини от нисък клас.
Затова най-добрият ориентир остава:
Произходът и репутацията на производителя
Клинични проучвания и регулация от институции като FDA
Възможност за реална визуализация в дълбочина (както предлага Ultherapy)
Обучение и сертификация на специалиста