Какво означава CE маркировката при HIFU апаратите и защо това не е достатъчно за безопасна терапия?

Какво всъщност означава CE маркировката?

Според официалната страница на Европейската комисия, CE маркировката (Conformité Européenne) показва само, че производителят е потвърдил спазването на основни изисквания за здраве, безопасност и екология. Това не означава, че уредът е преминал през клинично тестване, регулаторни проверки или че има доказана ефективност и дългосрочна безопасност. CE маркировката не е еквивалент на одобрение от независим регулаторен орган (за разлика от FDA в САЩ).

• В много случаи CE маркировката се получава чрез самосертификация от страна на производителя (особено при апарати от нисък клас).
• Възможно е да бъде издадена и от т.нар. „notified bodies“, но качеството на контрола силно варира между тези институции.

Как някои нискокачествени HIFU машини все пак имат CE?

1. Издаване от „по-снизходителни“ нотифицирани органи. Има компании, които използват сертификационни организации с по-ниски стандарти или със съмнителна репутация.
2. CE само за електрическа безопасност, но не и за медицинска ефективност. Много китайски апарати преминават тестове само за това дали са електрически безопасни, без да доказват резултати или прецизност.
3. Подправена или подвеждаща документация. Някои производители злоупотребяват с CE знака или го поставят неправомерно (без реална регистрация).

Въпреки че много китайски HIFU устройства притежават CE маркировка, това не винаги гарантира високо качество или безопасност. CE удостоверява съответствие с европейски изисквания, но процесът често разчита на самооценка от страна на производителя. За разлика от одобрението от FDA, което изисква строги клинични изпитвания и тестове за безопасност, CE маркировката в Европейския съюз само потвърждава, че устройството отговаря на основните регулаторни изисквания за продажба. Това не означава, че устройството е клинично тествано за ефективност или дългосрочна безопасност при естетични процедури. Затова е важно клиниките и терапевтите да не разчитат единствено на този знак, а да търсят допълнителни доказателства за безопасност, ефективност и сертифицирано обучение.

Какъв е проблемът? Когато тези бюджетни машини се използват от недостатъчно обучени техници или без индивидуално калибриране, рискът от изгаряния, асиметрия, увреждане на нервите и дългосрочно увреждане на кожата се увеличава драстично.

Сравнение: CE на китайска HIFU машина vs. FDA/CE на Ultherapy