Aree vietate per la terapia HIFU: come evitare complicazioni?

1. Che cos'è l'HIFU e perché ci sono delle limitazioni?

HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) è una tecnologia non invasiva che utilizza onde ultrasoniche focalizzate per stimolare la sintesi del collagene e ottenere un effetto lifting. L'HIFU genera una forte energia termica, per cui è necessario attenersi scrupolosamente alle restrizioni quando si trattano determinate aree.

Gli eventi avversi a seguito di procedure estetiche HIFU sono stati descritti sia nella letteratura scientifica che nel database ufficiale degli incidenti della FDA (MAUDE). La documentazione ufficiale dei dispositivi approvati sottolinea la necessità di un targeting preciso e di un utilizzo preciso della tecnica.

2. Aree vietate/a rischio in cui l'HIFU è controindicato e richiede estrema cautela

2.1. Zona intorno agli occhi (palpebre/zona periorbitale)

Anatomia (perché è rischiosa):
La pelle delle palpebre è la più sottile del corpo umano; l'epidermide in questa zona è spessa circa 0,05 mm e al di sotto si trovano le strutture sensibili dell'orbita e del bulbo oculare. Ciò rende il trasferimento di calore ed energia particolarmente critico in quest'area.

A causa della pelle estremamente sottile e della vicinanza al bulbo oculare, l'area periorbitale non deve essere trattata con HIFU senza una chiara indicazione e una comprovata visualizzazione in tempo reale. In letteratura sono stati descritti casi di gravi complicazioni oculari nel trattamento delle palpebre. Pertanto, i protocolli clinici e le istruzioni per l'uso indicano che l'energia non deve essere applicata direttamente sulle palpebre e che la manipolazione deve essere eseguita solo da professionisti medici qualificati, con profondità e impostazioni definite con precisione.

Rischi documentati:

Gravi complicazioni oculari dopo HIFU intorno alle palpebre:

• Oftalmologia BMC (2024): Cataratta traumatica, iridociclite ed emorragia congiuntivale sono state riscontrate in caso di HIFU improprio sulle palpebre BioMed Central.
• Un altro caso clinico: Sono stati segnalati infiltrati corneali stromali, uveite, atrofia dell'iride e cataratta dopo una singola procedura HIFU sulla palpebra superiore BioMed Central.

Limitazioni e raccomandazioni:

• Revisione dei rischi dell'HIFU (MDPI, 2025): L'HIFU è vietato o richiede maggiore cautela in aree come l'area temporale e le cavità orbitali. L'uso improprio può portare a paresi neuromuscolare (solitamente reversibile). mdpi.com.

2.2. Zona del collo (tiroide, grossi vasi e seno carotideo)

Anatomia e perché la zona è rischiosa

Nella parte anteriore del collo si trovano la tiroide, la cartilagine tiroidea e la trachea, così come le arterie carotidi con il seno carotideoSi tratta di strutture critiche; danni o stimolazioni riflesse possono causare incidenti vascolari.

Raccomandazioni ufficiali (IFU)

Le istruzioni per l'uso dei sistemi estetici approvati, come Ulthera/Ultherapy, affermano esplicitamente di: Evitare aree quali "ghiandola tiroidea, cartilagine tiroidea e trachea" e "grandi vasi e nervi".
Istruzioni per l'uso del produttore, Rev. D – istruzioni per professionisti sanitari qualificati, 05-2023. Ulterapia

Rischi documentati

• Trauma vascolare (dissezione carotidea): Viene descritto un caso clinico in cui il trattamento 7D HIFU per la regione cervicale è stato associato a dissezione dell'arteria carotide interna e sintomi ischemici; gli autori suggeriscono un meccanismo termico o fuori bersaglio. Questo è un segnale importante che richiede cautela nell'applicare energia alla zona. PMCFrontiere
• Seno carotideo (rischio fisiologico): Il seno carotideo contiene barocettori; la stimolazione meccanica o forte può causare bradicardia, ipotensione e sincope (ipersensibilità del seno carotideo). Sebbene non vi siano casi ben documentati di sindrome classica del seno carotideo dopo HIFU estetico, si raccomanda di evitare l'area. ncbi.nlm.nih.gov

Segnalazioni ufficiali di eventi avversi

Per annunci ufficiali e segnalazioni di incidenti che coinvolgono dispositivi medici (inclusi dispositivi per procedure estetiche), utilizzare FDA MAUDE / Motore di ricerca FDAQui vengono registrati gli MDR (segnalazioni di eventi avversi).

2.3. Area dell'orecchio e delle tempie (rami del nervo facciale e vasi superficiali)

Anatomia e perché la zona è rischiosa

I rami del nervo facciale (nervo facciale), inclusi il temporale e lo zigomatico, passano vicino alla pelle. Questo rende l'area sensibile alle procedure cosmetiche. L'applicazione errata dell'energia HIFU può portare a disfunzioni neuromuscolari temporanee, inclusa la paresi dei muscoli mimici. PubMed

Raccomandazioni ufficiali (IFU)

Le istruzioni per l'uso dei sistemi estetici HIFU come Ultherapy sottolineano che l'applicatore deve essere tenuto fermo con una visualizzazione accurata e nessuna energia viene applicata direttamente alle strutture anatomiche critiche, comprese le aree con innervazione facciale.

Rischi documentati

• Lesione del nervo facciale (relazione di un caso): Viene descritto il caso di una donna di 33 anni in cui si sono verificate paresi facciale temporanea e asimmetria (neuroprassia) dopo l'applicazione restrittiva di HIFU per il rassodamento della pelle. PubMedmedicalxpress.com
• Panoramica delle complicazioni: Articoli scientifici riassumono che con le procedure estetiche HIFU sono possibili complicazioni come l'irritazione dei nervi, attribuibili a impostazioni errate o alla mancanza di visualizzazione.

Rapporti ufficiali

Se si desiderano ulteriori informazioni sulle possibili complicazioni, il database FDA MAUDE contiene segnalazioni di eventi avversi associati ai dispositivi HIFU, compresi quelli per procedure estetiche. mdpi.com

Rischi principali in quest'area

• Paresi o asimmetria facciale temporanea
• Irritazione o danno del nervo facciale

2.4. Linea mediana del viso (naso, gobba)

Anatomia e perché la zona è rischiosa

La linea mediana del viso, compresa la gobba nasale (dorsum nasi), ha una pelle sottile. L'applicazione di energia ultrasonica concentrata al naso implica che parte dell'energia possa essere assorbita dallo scheletro osseo o cartilagineo. Ciò aumenta la sensazione di dolore e il rischio di effetti termici irregolari sulla pelle e sulle strutture sottocutanee. È particolarmente rilevante nelle aree con uno spessore ridotto dello strato di tessuti molli.

Raccomandazioni ufficiali (IFU / White paper)

Le istruzioni per l'uso e la documentazione tecnica dei produttori sottolineano esplicitamente la necessità di confermare la profondità di trattamento appropriata ed evitare di concentrarsi direttamente sull'osso ("confermare la profondità di trattamento appropriata, in modo da evitare l'osso"). Le istruzioni per l'uso della tecnologia affermano che nelle aree con uno strato sottile di tessuto molle è particolarmente importante selezionare la punta e i parametri di procedura corretti. Ulterapiacasas.md

Rischi documentati (applicazione estetica)

• Risultato non uniforme (irregolarità estetica): Nelle aree con tessuti molli sottili e assorbimento di energia non uniforme (parzialmente a carico di osso/cartilagine), può verificarsi un restringimento locale o un sollevamento cutaneo non uniforme. Questo è indicato nei documenti clinici e nelle note di pratica per l'uso di linee più superficiali o meno dense in tali aree anatomiche. Centro di dermatologia e lasercasas.md
• Dolore, sensazione più forte (assorbimento osseo/dolore periostale): L'energia concentrata in prossimità delle superfici ossee può causare più dolore a causa del riscaldamento della superficie cartilaginea e della riflessione dell'energia. L'IFU raccomanda la visualizzazione e la regolazione della profondità per ridurre questo effetto. Ultherapy+1
• Complicanze termiche cutanee: Sono stati segnalati casi di lesioni termiche e significativa infiammazione locale a seguito di un'errata applicazione/individuazione del target di HIFU su aree anatomicamente sensibili (comune nelle applicazioni HIFU in ambito cosmetico). Ciò evidenzia la necessità di una tecnica corretta e di un utilizzo esclusivo da parte di professionisti qualificati.

Logica/meccanismo fisiologico

L'HIFU funziona concentrando l'energia acustica a una profondità specifica, inducendo un danno da coagulazione termica locale. Quando lo strato di tessuto molle è sottile, parte dell'energia può "impattare" o disperdersi su osso/cartilagine. Questo maggiore assorbimento e riflessione porta a una maggiore sensazione di dolore, a un riscaldamento locale più concentrato e al rischio di contrazione tissutale irregolare o di danno locale. Pertanto, la corretta determinazione della profondità e della densità delle linee è di fondamentale importanza.

2.5. Prominenze ossee (zigomi, mascella)

Un meccanismo di rischio simile si osserva negli zigomi e negli angoli della mandibola. Come nella zona del naso, i tessuti molli sono relativamente sottili e la vicinanza all'osso rende la procedura più delicata.

Perché la zona è rischiosa?
Negli zigomi e negli angoli della mandibola, lo strato di tessuto molle sopra l'osso è limitato. Quando l'energia degli ultrasuoni si avvicina troppo all'osso, può essere assorbita o riflessa, causando grave disagio e potenziale stress termico sull'osso.

Chiarimento importante
Rispetto al naso o agli angoli della mandibola, la zona degli zigomi presenta una quantità leggermente maggiore di tessuto molle (grasso e muscolo), il che riduce il contatto diretto con l'osso. Tuttavia, nella parte più prominente dello zigomo, lo strato è relativamente sottile ed è proprio lì che i pazienti spesso riferiscono un caratteristico "dolore osseo" durante la procedura HIFU. Pertanto, sebbene meno comune, il meccanismo di rischio è simile: parte dell'energia raggiunge l'osso.

Rischi

Dolore intenso (dolore periostale): La letteratura e i manuali tecnici descrivono che il trattamento sull'osso è spesso associato a un dolore maggiore a causa del maggiore assorbimento e riflessione degli ultrasuoni da parte dell'osso. Questo è il rischio principale e più comprovato che giustifica la raccomandazione di evitare le prominenze ossee.

Lesione periostale (rischio teorico; raramente descritta nelle procedure estetiche): Nelle applicazioni terapeutiche HIFU sull'osso (ad esempio, trattamento del dolore in metastasi/osteoide-osteoma), è stato descritto che l'HIFU può indurre alterazioni nell'osso e nel periostio; ciò indica che, in condizioni di parametri inappropriati, possono verificarsi traumi locali. Tuttavia, nelle procedure estetiche, mancano casistiche solide con evidenza di casi frequenti di vera e propria "lesione periostale", pertanto dobbiamo affermare che il rischio è possibile ma raro. PMC+1

Raccomandazioni

Le linee guida cliniche sottolineano la necessità di un'attenta selezione della profondità e dei parametri, in particolare nelle prominenze ossee, per ridurre il rischio di dolore ed effetti avversi. Queste aree devono essere trattate con cautela o evitate se non è possibile garantire una profondità sicura.

2.6. Lesioni pigmentate (nei, melanomi)

Perché la zona è rischiosa??

Le lesioni pigmentate come i nei e i melanomi contengono cellule di melanina attive (incluse le cellule tumorali) e la stimolazione termica dell'HIFU può potenzialmente stimola la loro attività o crescitaCiò può portare a cambiamenti nel loro comportamento, inclusa la malignità, e per questo motivo molte linee guida raccomandano di evitare il trattamento sulle aree pigmentate.

Raccomandazione degli enti regolatori (FDA)

Documento FDA per i dispositivi estetici HIFU (Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use, 2018) riguarda le controindicazioni e mette in guardia contro evitare lesioni nelle zone trattateCiò include lesioni pigmentate attive come nei o tumori sospetti: un'importante avvertenza nel contesto dell'applicazione estetica. Amministrazione per gli alimenti e i farmaci degli Stati Uniti

3. Fattori di sicurezza

3.1. Qualifica del terapeuta

La sicurezza e l'efficacia delle procedure HIFU dipendono direttamente dal livello di formazione del terapista. È richiesta una formazione professionale, condotta dal produttore del dispositivo o da un programma accreditato. I documenti di approvazione della FDA (riassunti 510(k) per il sistema Ulthera) stabiliscono chiaramente che le procedure devono essere eseguite solo da professionisti qualificati e a conoscenza dei rischi specifici e dei parametri operativi.

3.2. Qualità delle apparecchiature

L'utilizzo di dispositivi clinicamente validati è un fattore critico per la sicurezza. Dispositivi con approvazione FDA o CE, come Ulterapia E Ultraformatore III, sono tra i più studiati e ampiamente citati nella letteratura scientifica.
Il sistema Raddoppiare ha anche pubblicato dati clinici, ma è menzionato meno frequentemente nelle revisioni recenti. Pertanto, la selezione del dispositivo dovrebbe basarsi sulle evidenze cliniche disponibili e sulle approvazioni ufficiali.

3.3. Valutazione preliminare del paziente

Prima di eseguire la procedura, si raccomanda una valutazione dettagliata del paziente, che includa l'analisi delle condizioni della pelle, dello spessore dei tessuti molli e la marcatura delle aree a rischio. Ciò consente di personalizzare i parametri e ridurre al minimo le possibili complicanze. Tali fasi sono descritte nei protocolli clinici.

4. Alternative per le aree a rischio

Per la zona degli occhi:

• Terapia a radiofrequenza (RF): offre un riscaldamento controllato dei tessuti con la capacità di agire sugli strati superficiali senza intaccare le strutture profonde.
• Terapia microcorrente: utilizza impulsi elettrici bassi per stimolare i muscoli e il drenaggio linfatico, con un rischio minimo di danni termici.

Vantaggio: In entrambi i metodi, la profondità e l'energia sono controllate con maggiore precisione, rendendoli più sicuri per le zone delicate come le palpebre.

Per lesioni pigmentate:

• Terapia laser: Viene applicato selettivamente alle cellule pigmentate (melanociti) senza intaccare il tessuto circostante.
• Crioterapia: utilizza il congelamento locale per rimuovere lesioni cutanee benigne; il metodo è ben consolidato e a basso rischio se i pazienti vengono selezionati correttamente.

Conclusione generale:
A causa dell'aumentato rischio di complicazioni con l'applicazione estetica dell'HIFU in queste aree, si raccomanda utilizzando metodi alternativi sicuri, come quelli elencati sopra, invece di trattare la zona con HIFU.

5. Conclusioni e raccomandazioni

HIFU è una tecnologia efficace per il rassodamento e il ringiovanimento. La sua sicurezza dipende da la scelta giusta della zona, del dispositivo e del terapistaAlcune parti del viso e del collo sono a rischio a causa della loro vicinanza a ossa, vasi e strutture sensibili.

È importante:

• la procedura deve essere eseguita da uno specialista qualificato;
• utilizzare un dispositivo certificato con visualizzazione;
• Le aree a rischio dovrebbero essere evitate o sostituite con alternative.

Consigli per i clienti:

• Richiedi sempre i documenti di qualificazione
• Controllare le attrezzature e i certificati
• Discutere le aree di rischio e le alternative
• Non esitate a fare domande.