Comprendiamo appieno le elevate aspettative in termini di efficacia e sicurezza delle terapie HIFU. Per questo motivo, abbiamo condotto un'analisi approfondita e indipendente delle pubblicazioni scientifiche disponibili. Esaminando decine di studi clinici, abbiamo riscontrato contraddizioni e lacune che rendono difficile una valutazione oggettiva dei risultati. Ci auguriamo che questo materiale ci consenta di distinguere i fatti dalle promesse di marketing e di presentare il quadro reale degli effetti comprovati delle terapie HIFU.
Analizzando gli studi clinici sull'HIFU, si osservano debolezze metodologiche simili. Queste difficoltà limitano la capacità di valutare in modo uniforme l'efficacia e la sicurezza della tecnologia.
Sopra 90% dei pazienti coinvolti negli studi erano donne anziane, il che rende necessaria un'ulteriore ricerca incentrata sugli uomini.
L'efficacia dell'HIFU è ridotta nei pazienti con pelle eccessivamente lassa e in quelli con un indice di massa corporea elevato (BMI > 30). Pertanto, questi gruppi vengono spesso esclusi dagli studi, limitando l'applicabilità della tecnologia ai casi più gravi.
Molteplici revisioni sistematiche confermano che la maggior parte degli studi esistenti sono stati condotti su popolazioni caucasiche e asiatiche. I pareri degli esperti clinici sottolineano esplicitamente che la ricerca futura dovrebbe concentrarsi sull'applicazione dell'HIFU in diverse popolazioni etniche per ampliare l'applicabilità di questa tecnologia non invasiva.
I risultati estetici dipendono fortemente dalla valutazione soggettiva. Vengono utilizzate molteplici e diverse scale di valutazione, inclusi questionari che misurano l'autostima e la soddisfazione personale, aspetti altamente individuali e soggettivi.
Alcuni studi hanno notato che i partecipanti potrebbero non erano sufficientemente informati o competenti per fornire un feedback adeguato riguardo agli eventi avversi (EA) immediatamente successivi alla procedura. Questo fattore crea il rischio di sottostimare gli effetti collaterali nella letteratura ufficiale.
La maggior parte dei follow-up è a breve termine (fino a 90 giorni) o a medio termine (fino a 180 giorni). Mancano dati sull'efficacia a lungo termine e sulla durata dei risultati oltre un anno.
Una debolezza fondamentale è la mancanza di protocolli unificati, espresso in una grande variabilità di impostazioni di energia (Joule), profondità di penetrazione e numero di linee di trattamentoQuesto impedisce il confronto diretto dei risultati clinici e la creazione di linee guida universalmente valide per il trattamento HIFU/MFU, evidenziate in vari articoli scientifici.
La seconda sfida è la diffusione di dispositivi più economici e imitati ("copia"), che spesso non hanno dati sottoposti a revisione paritaria per sicurezza ed efficacia. La mancanza di visualizzazione in tempo reale E meccanismi di sicurezza con questi dispositivi aumenta il rischio di erogazione di energia imprecisa e potenziale eventi avversi gravi (come ustioni o danni ai nervi). Per maggiori informazioni sul trattamento personalizzato eavvertenze sull'uso di dispositivi non certificati senza prove cliniche, leggere questo → ampia revisione scientifica
Sono stati condotti numerosi studi su un numero limitato di pazienti (ad esempio da 15 a 50 persone) →. Spesso venivano condotti in una sola clinica, il che ne metteva in discussione la validità scientifica e rendeva i risultati inapplicabili a tutti i potenziali pazienti.
Gran parte dei dati proviene da analisi retrospettive o studi non randomizzati, piuttosto che da studi clinici randomizzati e controllati, considerati il "gold standard" in medicina perché forniscono il più alto livello di evidenza.
La maggior parte degli studi non include prove istopatologiche (analisi dei tessuti). L'istopatologia è necessaria per confermare in modo approfondito l'effetto termico e il meccanismo d'azione dell'HIFU.
In medicina estetica, dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza delle procedure HIFU, nonché analizzarne l'impatto a lungo termine, richiede ingenti investimenti finanziari. I costi sono solitamente coperti dalle aziende produttrici stesse (studi sponsorizzati), il che rende gli studi in gran parte privi di obiettività a causa di conflitti di interesse.
Finanziamento diretto
Sono stati individuati finanziamenti diretti da produttori come Merz Asia Pacific per la preparazione di numerose pubblicazioni.
Conflitto di interessi
Gli autori degli studi sono spesso relatori, consulenti o dirigenti senior di aziende come Medicis Technologies Corporation.
Impatto sui risultati HIFU
Questo impegno finanziario influenza inconsapevolmente l'interpretazione dei dati a favore dello sponsor.
Dichiarata indipendenza
Le pubblicazioni più preziose per una valutazione oggettiva sono quelle che dichiarano esplicitamente l'assenza di finanziamenti esterni e l'assenza di conflitti di interesse. Questi studi si basano interamente sulla metodologia scientifica.
Supporto accademico/governativo
Un numero limitato di studi è finanziato da finanziamenti governativi/accademici (ad esempio, Tianjin). Questo tipo di supporto garantisce solitamente una maggiore indipendenza dagli interessi commerciali dei produttori.
Le conclusioni generali della maggior parte degli studi clinici sull'HIFU si basano spesso su scale soggettive come GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), che classifica gli effetti in categorie come „"miglioramento significativo" o "moderato"“. In questo contesto, è stato scelto lo studio Ultraformer-MPT per esame dettagliato, perché offre obiettività dei risultati utilizzando Analisi dello scanner 3D (LifeViz Mini) per misurazione quantitativa precisa di HIFU effetti di sollevamento in millimetri. Questa metodologia fornisce prove scientifiche, indipendentemente dal giudizio soggettivo di medici o pazienti. L'autore ha dichiarato di non avere alcun interesse finanziario nel contenuto dell'articolo, il che conferisce maggiore peso alle conclusioni dello studio.
Valutazione dell'effetto lifting in millimetri (mm) e del punteggio di soddisfazione del paziente (GAIS) subito dopo la procedura HIFU (Ultraformer-MPT).
Sette zone del viso | Sollevamento medio (mm) | Deviazione standard (DS) | Valore P (test bilaterale) | GAIS |
Collo | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
guancia posteriore | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Mandibola (Mascella) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Cedimenti della mandibola (guancia) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Regione del Malar | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
zampe di gallina | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Fronte | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Lo studio è stato condotto in una clinica con un totale di 50 pazienti (età media 45,6 ± 12,3 anni, 781 donne TP23T) sottoposte a HIFU (Ultraformer-MPT). Raccoglie dati prima e subito dopo il trattamento per valutare l'effetto lifting in sette aree del viso. Sebbene questi dati numerici sul lifting (ad esempio. 1,24 millimetri sulla fronte o 3,55 mm collo) sembrano essere piccoli cambiamenti fisici, sono soddisfacenti da un punto di vista scientifico, dimostrando un effetto reale e misurabile del trattamento. È una questione completamente diversa se questi cambiamenti minimi e misurabili soddisferanno le le elevate aspettative e speranze dei pazienti per un lifting visibile e un significativo ringiovanimento del viso.
Sebbene l'HIFU sia un metodo efficace per il rassodamento della pelle nei pazienti con pelle flaccida da lieve a moderata, la nostra preoccupazione è rivolta alla qualità delle prove stesse. Cerca studi trasparenti, ben controllati e pubblicati su riviste autorevoli come PubMed, Base, Biblioteca Cochrane E ClinicalTrials.gov. Questo è un fattore determinante, poiché molte piattaforme ne dichiarano l'efficacia senza prove scientifiche sostanziali. Quando si analizzano studi scientifici, è necessario procedere con cautela, poiché anche la letteratura peer-reviewed presenta spesso limiti come la mancanza di standardizzazione dei protocolli e l'affidamento a metodi di valutazione soggettivi. Una conoscenza approfondita e una valutazione critica sono fondamentali per ridurre al minimo il rischio di delusioni con la terapia HIFU.
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