Comprendiamo appieno le elevate aspettative in termini di efficacia e sicurezza delle terapie HIFU. Per questo motivo, abbiamo condotto un'analisi approfondita e indipendente delle pubblicazioni scientifiche disponibili. Esaminando decine di studi clinici, abbiamo riscontrato contraddizioni e lacune che rendono difficile una valutazione oggettiva dei risultati. Ci auguriamo che questo materiale ci consenta di distinguere i fatti dalle promesse di marketing e di presentare il quadro reale degli effetti comprovati delle terapie HIFU.
Analizzando gli studi clinici sull'HIFU, si osservano debolezze metodologiche simili. Queste difficoltà limitano la capacità di valutare in modo uniforme l'efficacia e la sicurezza della tecnologia.
Sono stati condotti numerosi studi su un numero limitato di pazienti (ad esempio da 15 a 50 persone) →. Spesso sono condotto in una sola clinica, Quale mette in discussione la validità scientifica e rende i risultati non applicabile a tutti i potenziali pazienti.
Gran parte dei dati provengono da analisi retrospettive O studi non randomizzati, piuttosto che studi clinici randomizzati controllati. Questi ultimi sono considerati il "gold standard" in medicina perché forniscono il più alto livello di evidenza.
Alcuni studi non includono prove istopatologiche (analisi dei tessuti). L'istopatologia è necessaria per confermato l'effetto termico e il meccanismo d'azione dell'HIFU in profondità.
Sopra 90% dei pazienti coinvolti negli studi erano donne anziane, il che rende necessaria un'ulteriore ricerca incentrata sugli uomini.
L'efficacia dell'HIFU diminuisce nei pazienti con pelle eccessivamente lassa e per quelli con indice di massa corporea elevato (BMI > 30). Per questo motivo, questi gruppi vengono spesso esclusi dagli studi, il che limita l'applicabilità della tecnologia ai casi più gravi.
Molteplici revisioni sistematiche confermano che la maggior parte degli studi esistenti sono stati condotti su popolazioni caucasiche e asiatiche. I pareri degli esperti clinici sottolineano esplicitamente che la ricerca futura dovrebbe concentrarsi sull'applicazione dell'HIFU in diverse popolazioni etniche, in modo da espandere l'applicabilità di questa tecnologia non invasiva.
Una debolezza fondamentale è la mancanza di protocolli unificati, espresso in una grande variabilità di impostazioni di energia (Joule), profondità di penetrazione e numero di linee di trattamento →. Questa eterogeneità impedisce il confronto diretto dei risultati clinici e la creazione di linee guida universalmente valide per il trattamento HIFU/MFU. →
La seconda sfida è la diffusione di dispositivi più economici e imitati ("copia"), che spesso non hanno dati sottoposti a revisione paritaria per sicurezza ed efficacia. La mancanza di visualizzazione in tempo reale E meccanismi di sicurezza con questi dispositivi aumenta il rischio di erogazione di energia imprecisa e potenziale eventi avversi gravi (come ustioni o danni ai nervi) →.
I risultati estetici rimangono fortemente dipendente dalla valutazione soggettiva. Vengono utilizzati multipli e diverse scale di valutazione, compresi questionari di valutazione autostima e soddisfazione personale – aspetti altamente individuali e soggettivi.
Alcuni studi hanno notato che i partecipanti potrebbero non erano sufficientemente informati o competenti per fornire un feedback adeguato riguardo agli eventi avversi (EA) immediatamente successivi alla procedura. Questo fattore crea un rischio di sottovalutazione degli effetti collaterali nella letteratura ufficiale.
La maggior parte del tracciamento è in a breve termine (fino a 90 giorni) o a medio termine (fino a 180 giorni) periodo. Mancano dati sull'efficacia a lungo termine e sulla durata dei risultati in un anno.
Nella medicina estetica, dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza delle procedure HIFU, nonché analizzarne l'impatto a lungo termine, richiede ingenti investimenti finanziari. I costi sono solitamente coperti dagli stessi produttori (studi sponsorizzati), il che rende gli studi in gran parte privi di obiettività a causa di conflitti di interesse.
Finanziamento diretto
È stato stabilito finanziamento diretto da produttori come Merz Asia Pacifico per la preparazione di numerose pubblicazioni.
Conflitto di interessi
Gli autori dello studio sono spesso docenti, consulenti o dirigenti senior di aziende come Medici Technologies Corporation.
Impatto sui risultati HIFU
Questo impegno finanziario influenza inconsciamente l'interpretazione dei dati a favore dello sponsor.
Dichiarata indipendenza
Le pubblicazioni più preziose per una valutazione oggettiva sono quelle che dichiarare esplicitamente la mancanza di finanziamenti esterni e assenza di conflitto di interessi. Questi studi si basano interamente sulla metodologia scientifica.
Supporto accademico/governativo
Un piccolo numero di studi è supportato da finanziamenti governativi/accademici (ad esempio Tianjin). Questo tipo di sostegno garantisce solitamente una maggiore indipendenza dagli interessi commerciali dei produttori.
Le conclusioni generali della maggior parte degli studi clinici sull'HIFU si basano spesso su scale soggettive come GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), che classifica gli effetti in categorie come „"miglioramento significativo" o "moderato"“. In questo contesto, è stato scelto lo studio Ultraformer-MPT per esame dettagliato, perché offre obiettività dei risultati utilizzando Analisi dello scanner 3D (LifeViz Mini) per misurazione quantitativa precisa di HIFU effetti di sollevamento in millimetri. Questa metodologia fornisce prove scientifiche, indipendentemente dal giudizio soggettivo di medici o pazienti. UNil secondo ha dichiarato la mancanza di interesse finanziario in relazione al contenuto dell'articolo, che dà maggiore peso alle conclusioni dello studio.
Valutazione dell'effetto lifting in millimetri (mm) e del punteggio di soddisfazione del paziente (GAIS) subito dopo la procedura HIFU (Ultraformer-MPT).
Sette zone del viso | Sollevamento medio (mm) | Deviazione standard (DS) | Valore P (test bilaterale) | GAIS |
Collo | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
guancia posteriore | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Mandibola (Mascella) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Cedimenti della mandibola (guancia) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Regione del Malar | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
zampe di gallina | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Fronte | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Lo studio è stato condotto in una clinica con un totale di 50 pazienti (età media 45,6 ± 12,3 anni, 781 donne TP23T) trattate con HIFU (Ultraformer-MPT). Prende i dati prima e subito dopo il trattamento per valutare l'effetto lifting in sette aree del viso. Sebbene questi dati numerici per il sollevamento (ad esempio. 1,24 millimetri sulla fronte o 3,55 mm sul collo) sembrano piccoli cambiamenti fisici, sono soddisfacente da un punto di vista scientifico, dimostrando effetto reale e misurabile del trattamento. Se questi cambiamenti minimi e misurabili soddisferanno le le elevate aspettative e speranze dei pazienti per un lifting visibile e un significativo ringiovanimento del viso.
Sebbene l'HIFU sia un metodo efficace per il rassodamento della pelle nei pazienti con pelle flaccida da lieve a moderata, la nostra preoccupazione è rivolta alla qualità delle prove stesse. Cerca studi trasparenti, ben controllati e pubblicati su riviste autorevoli come PubMed, Base, Biblioteca Cochrane E ClinicalTrials.gov. Questo è un fattore determinante, poiché molte piattaforme ne dichiarano l'efficacia senza prove scientifiche sostanziali. Quando si analizzano studi scientifici, è necessario procedere con cautela, poiché anche la letteratura peer-reviewed presenta spesso limiti come la mancanza di standardizzazione dei protocolli e l'affidamento a metodi di valutazione soggettivi. Una conoscenza approfondita e una valutazione critica sono fondamentali per ridurre al minimo il rischio di delusioni con la terapia HIFU.
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