Cosa significa il marchio CE sui dispositivi HIFU e perché non è sufficiente per una terapia sicura?

Cosa significa esattamente la marcatura CE?

Secondo il sito ufficiale della Commissione Europea, la marcatura CE (Conformità Europea) indica solo che il produttore ha confermato la conformità con requisiti fondamentali di salute, sicurezza e ambienteQuesto non significache il dispositivo è stato sottoposto a test clinici, ispezioni normative o che è stato efficacia comprovata e sicurezza a lungo termine. La marcatura CE non è equivalente all'approvazione da parte di un'autorità di regolamentazione indipendente (a differenza della FDA negli Stati Uniti).

• In molti casi la marcatura CE viene ottenuta tramite autocertificazione dal produttore (soprattutto per i dispositivi di fascia bassa).
• Può anche essere emesso dal cosiddetto. "organismi notificati", Ma la qualità del controllo varia notevolmente tra queste istituzioni.

Come mai alcune macchine HIFU di bassa qualità hanno ancora la certificazione CE?

1. Emissione da parte di organismi notificati “più indulgenti”Ci sono aziende che si avvalgono di enti di certificazione con standard inferiori o con una reputazione discutibile.
2. CE solo per la sicurezza elettrica, ma non per l'efficacia medica. Molti dispositivi cinesi superano i test solo per la sicurezza elettrica, senza fornire prove di risultati o accuratezza.
3. Documentazione contraffatta o fuorvianteAlcuni produttori abusano del marchio CE o lo appongono illegalmente (senza una reale registrazione).

Sebbene molti dispositivi HIFU cinesi abbiano Marcatura CE, questo non garantisce sempre un'elevata qualità o sicurezza. La CE certifica la conformità ai requisiti europei, ma il processo spesso si basa su autovalutazione da parte del produttoreA differenza dell'approvazione della FDA, che richiede rigorosi test clinici e di sicurezza, il marchio CE nell'Unione Europea conferma solo che il dispositivo soddisfa i requisiti normativi di base per la vendita. Non significa che il dispositivo sia stato clinicamente testato per l'efficacia o la sicurezza a lungo termine nelle procedure estetiche. Pertanto, è importante che cliniche e terapisti non si affidino esclusivamente a questo marchio, ma cerchino ulteriori prove di sicurezza, efficacia e formazione certificata.

Qual è il problema? Quando questi macchine economiche Se vengono utilizzati da tecnici non sufficientemente formati o senza una calibrazione individuale, il rischio di ustioni, asimmetrie, danni ai nervi e danni cutanei a lungo termine aumenta drasticamente.

Confronto: CE della macchina HIFU cinese vs. FDA/CE di Ultherapy