Dispositivi HIFU. Tecnologie distintive, varietà ed etichette di marketing

L'obiettivo di questo post è quello di portare trasparenza distinguendo i termini tecnici corretti dai miti del marketing.

HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) è tecnologia Ampiamente utilizzato per il lifting non invasivo nella cura della pelle. Purtroppo, il suo successo ha portato al caos sul mercato. Le pubblicità abbondano di affermazioni confuse: dispositivi HIFU di "ultima generazione", dispositivi HIFU "rivoluzionari" 4D, 7D, 9D, 12D, 22D, 25D e macchine HIFU "certificate". Il problema principale è che PRODUTTORE, MARCA e MODELLO vengono raramente menzionati, il che è il primo e più forte indicatore di mancanza di trasparenza e di prove cliniche.

Analisi tecnica delle apparecchiature HIFU

Invece di parlare di vaghe “generazioni”, è più corretto considerare le due principali tipi funzionali sistemi che dominano il mercato in base al loro meccanismo d'azione e alla loro storia normativa.

Tipo 1: MFU con visualizzazione (il pioniere)

Il primo dispositivo ad entrare in medicina estetica e a ricevere Approvazione della FDA per il sollevamento, è UltherapyIl suo principio di base è chiamato MFU-V (Ultrasuoni microfocalizzati con visualizzazione).

• Differenza: Questo dispositivo utilizza immagine ecografica in tempo realeÈ come avere un GPS mentre si guida: l'operatore vede su un monitor esattamente quale strato di tessuto sta trattando (ad esempio 4,5 mm per lo strato SMAS, 3,0 mm per il derma).
• Vantaggi: Questo visualizzazione fornisce il massimo sicurezza e precisione, poiché consente di evitare le zone nervose.
• Svantaggi: La procedura è solitamente più lunga e costosa.

Tipo 2: MMFU per velocità e comfort

Il secondo grande gruppo comprende dispositivi popolari come Ultraformer, Doublo e le loro varianti. La loro tecnologia, spesso chiamata MMFU (Ultrasuoni macro e micro focalizzati), funziona senza visualizzazione.

• Differenza: L'attenzione qui è su velocità di trattamento E ridurre il disagio per il paziente.
• Vantaggi: La procedura è più rapida e conveniente.
• Svantaggi: Poiché non esiste un controllo in tempo reale, l'operatore si affida esclusivamente alle sue conoscenze anatomiche. Il rischio è maggiore con personale inesperto, poiché non vi è alcuna osservazione diretta della reazione tissutale.

La scelta tra questi due tipi di sistemi si riduce a delle priorità: massima precisione e controllo (Tipo 1) o maggiore velocità e comfort della procedura (Tipo 2).

Il mito delle "generazioni"

In medicina estetica, il termine "generazione" viene raramente utilizzato correttamente. Quando si sente parlare di macchina HIFU di "ultima generazione", di solito si tratta di un'etichetta di marketing, creato per indicare un piccolo aggiornamento o per posizionare un nuovo dispositivo. Vera innovazione deve essere sempre dimostrato con dati clinici E approvazioni normative (FDA/CE Medical) e non etichette cronologiche.

Sfatiamo i miti del marketing: cosa nascondono i numeri "D"?

Sul mercato dei dispositivi HIFU, ci sono due gruppi principali di designazioni che non sono correlate a standard clinici reali, ma sono utilizzate per differenziazione del prodottoTutti i termini come 7D, 9D, 12D, 25D HIFU e simili non hanno alcun significato clinico, scientifico o normativoNon sono riconosciute da alcuna autorità medica internazionale. È opportuno distinguere chiaramente che queste designazioni non costituiscono un modello o una specifica tecnologica ufficiale, e sono etichette commerciali generiche.

1. Designazioni “D” (7D, 9D, 12D, ecc.)

• La lettera "D": Proviene da Dimensione. L'originale "3D" significava che il dispositivo trattava i tessuti in tre dimensioni (lunghezza, larghezza e profondità).
• Il numero (7, 9, 12, 22, 25, ecc.): Viene utilizzato per il posizionamento di marketing e per distinguere il dispositivo come "più avanzato". Infatti, il numero riflette il numero di cartucce (la cartuccia)che la macchina supporta.

2. Designazioni “X in 1” (2 in 1, 3 in 1, 5 in 1, 6 in 1)

Queste etichette si concentrano sulla presentazione del dispositivo come "più funzionale" O "più universale" rispetto ai sistemi consolidati. La designazione "X in 1" (per esempio. "6 in 1") significa numero di funzioni individuali o manipoli (HIFU, EMS, radiofrequenza, Cryohead, ecc.).

Riepilogo: Le denominazioni HIFU "7D", "9D" e "12D" sono utilizzate principalmente per differenziare il prodotto e ampliare il mercato. Non indicano una reale efficacia clinica, sicurezza o uno standard tecnologico ufficialmente riconosciuto.

Nuova tendenza: sistemi HIFU combinati

Il mercato si sta evolvendo e oggi vediamo dispositivi che combinano l'HIFU con altre tecnologie come HIFU-RF (radiofrequenza) O HIFU-EMS (stimolazione elettromuscolare)L'obiettivo è ottenere un effetto sinergico: l'HIFU garantisce un rassodamento profondo e la tecnologia aggiuntiva migliora il tono superficiale o il drenaggio.

Importante per le combinazioni: Quando si sceglie un dispositivo del genere, è importante assicurarsi che entrambe le tecnologie nella macchina ci sono clinicamente provato e loro hanno approvazioni normative separateA volte la funzionalità aggiunta è solo un riempitivo di marketing che non contribuisce in modo significativo al risultato finale, ma aumenta solo il prezzo.

Trasparenza: cosa significano “autorizzato” e “certificato”?

L'affermazione su dispositivo HIFU "autorizzato" o "certificato" nelle descrizioni e nelle pubblicità non è chiaro. Pertanto, la domanda importante è quale sia la portata del certificato: si tratta di una marcatura CE generale (CE generale) per un apparecchio elettrico o ha seguito le rigide procedure previste per un dispositivo medico (Dispositivo medico CE).

Nel contesto delle apparecchiature mediche, le parole certificato E concesso in licenza sono usati in modo intercambiabile dalle cliniche, ma hanno lo stesso significato: approvazione normativa (vale a dire, la macchina è stata controllata e approvata per l'uso). Ciò significa che il dispositivo è sottoposti a sperimentazioni clinicheche dimostrano il suo efficienza, sicurezza e precisioneÈ importante distinguere la marcatura generale “CE” dalla marcatura rigorosa “CE Dispositivo Medico”.

Distinzione dei marchi CE: “CE generico” vs. “Dispositivo medico CE”

È fondamentale sapere che solo la marcatura "Dispositivo Medico CE" attesta l'idoneità clinica, mentre la marcatura "CE" generale è inerente a tutti gli apparecchi elettrici. Da qui nasce la confusione nella pubblicazione dei certificati.

1. "CE" (generico) marcatura

• Cosa è: "Conformità Europea" - Marcatura CE (Dichiarazione di conformità), Informazioni generali (Europa.eu).
• Senso: Questa marcatura significa che il prodotto (sia esso un tostapane, un giocattolo o un elettrodomestico estetico) è conforme requisiti minimi di sicurezza (elettrici, antincendio, radiofrequenza) in vendita nell'UE.
• Il problema: Non richiede prove cliniche. Il produttore dichiara la conformità da solo. È questa facile da ottenere etichetta utilizzata dalla maggior parte dei dispositivi economici per farli sembrare legittimi.

2. "Dispositivo medico CE" (Dispositivo medico) marcatura

• Cosa è: Certificato rilasciato ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
• Senso: Questa marcatura certifica che il dispositivo è clinicamente testato ed è stato dimostrato che raggiunge l'obiettivo terapeutico dichiarato (in questo caso – lifting non invasivo dello strato SMAS) sicuro ed efficace modo.
• Il problema: Ottenerlo è un processo lungo, costoso e rigorosoche solo i produttori affermati possono permettersi.

Il dispositivo concesso in licenza è l'unico che garantisce la sicurezza attraverso due fattori chiave:

1. Approvazioni normative (FDA / CE Medical)

2. Materiali di consumo originali

Per uno sguardo più dettagliato su come le tecnologie HIFU si stanno evolvendo nelle diverse regioni, vedere: In che modo i mercati HIFU differiscono in Cina, Stati Uniti, Corea ed Europa?