Que signifie le marquage CE sur les appareils HIFU et pourquoi n'est-il pas suffisant pour une thérapie sûre ?

Que signifie réellement le marquage CE ?

Selon le site officiel de la Commission européenne, le marquage CE (Conformité européenne) indique uniquement que le fabricant a confirmé la conformité avec exigences de base en matière de santé, de sécurité et d'environnementCe ne veut pas direque l'appareil a subi des tests cliniques, des inspections réglementaires ou qu'il a efficacité prouvée et sécurité à long terme. Le marquage CE n'équivaut pas à l'approbation d'une autorité de régulation indépendante (contrairement à la FDA aux États-Unis).

• Dans de nombreux cas, le marquage CE est obtenu par auto-certification par le fabricant (en particulier pour les appareils bas de gamme).
• Il est également possible d'être délivré par ce qu'on appelle. « organismes notifiés », mais la qualité du contrôle varie considérablement entre ces institutions.

Comment se fait-il que certaines machines HIFU de mauvaise qualité aient encore du CE ?

1. Délivrance par des organismes notifiés « plus indulgents »Il existe des entreprises qui font appel à des organismes de certification dont les normes sont moins strictes ou dont la réputation est douteuse.
2. CE pour la sécurité électrique uniquement, mais pas pour leur efficacité médicale. De nombreux appareils chinois passent des tests uniquement pour leur sécurité électrique, sans prouver leurs résultats ni leur précision.
3. Documentation falsifiée ou trompeuseCertains fabricants abusent du marquage CE ou l'apposent illégalement (sans véritable enregistrement).

Bien que de nombreux appareils HIFU chinois aient Marquage CE, cela ne garantit pas toujours une qualité ou une sécurité élevées. La certification CE certifie la conformité aux exigences européennes, mais le processus repose souvent sur auto-évaluation par le fabricantContrairement à l'approbation de la FDA, qui exige des tests cliniques et de sécurité rigoureux, le marquage CE dans l'Union européenne confirme uniquement que le dispositif répond aux exigences réglementaires de base pour la commercialisation. Il ne signifie pas que l'efficacité ou la sécurité à long terme du dispositif a été cliniquement testée dans le cadre de procédures esthétiques. Il est donc important pour les cliniques et les thérapeutes de ne pas se fier uniquement à ce marquage, mais de rechercher des preuves supplémentaires de sécurité, d'efficacité et de formation certifiée.

Quel est le problème ? Quand ces machines à petit budget sont utilisés par des techniciens insuffisamment formés ou sans étalonnage individuel, le risque de brûlures, d'asymétrie, de lésions nerveuses et de lésions cutanées à long terme augmente considérablement.

Comparaison : CE de la machine HIFU chinoise vs. FDA/CE d'Ultherapy