Appareils HIFU. Distinguer les technologies, les variétés et les labels marketing

L’objectif de cet article est d’apporter de la transparence en distinguant les termes techniques corrects des mythes marketing.

HIFU (ultrasons focalisés de haute intensité) est technologie Largement utilisé pour le lifting non invasif en soins de la peau, son succès a malheureusement semé le chaos sur le marché. Les publicités regorgent d'allégations confuses : appareils HIFU « dernière génération », appareils HIFU 4D, 7D, 9D, 12D, 22D et 25D « révolutionnaires » et machines HIFU « certifiées ». Le problème principal est que le FABRICANT, la MARQUE et le MODÈLE sont rarement mentionnés, ce qui constitue le premier et le plus fort indicateur d’un manque de transparence et de preuves cliniques.

Analyse technique des équipements HIFU

Au lieu de parler de vagues « générations », il est plus juste de considérer les deux principales types fonctionnels systèmes qui dominent le marché en fonction de leur mécanisme d’action et de leur historique réglementaire.

Type 1 : MFU avec visualisation (Le pionnier)

Le premier appareil à entrer en médecine esthétique et à recevoir Approbation de la FDA pour le levage, est UlthérapieSon principe de base s'appelle MFU-V (Échographie microfocalisée avec visualisation).

• Différence: Cet appareil utilise image échographique en temps réelC'est comme avoir un GPS en conduisant : l'opérateur voit sur un écran exactement quelle couche de tissu il traite (par exemple 4,5 mm pour la couche SMAS, 3,0 mm pour le derme).
• Avantages : Celui-ci visualisation offre un maximum sécurité et précision, car cela permet d'éviter les zones nerveuses.
• Inconvénients: La procédure est généralement plus longue et plus coûteuse.

Type 2 : MMFU pour la vitesse et le confort

Le deuxième grand groupe comprend des appareils populaires tels que Ultraformer, Doublo et leurs variantes. Leur technologie, souvent appelée MMFU (Ultrasons focalisés macro et micro), fonctionne sans visualisation.

• Différence: L'accent est mis ici sur vitesse de traitement et réduire l'inconfort pour le patient.
• Avantages : La procédure est plus rapide et plus abordable.
• Inconvénients: Comme il n’y a pas de contrôle en temps réel, l’opérateur s’appuie entièrement sur ses connaissances anatomiques. Le risque est plus grand avec du personnel inexpérimenté, car il n’y a pas d’observation directe de la réaction tissulaire.

Le choix entre ces deux types de systèmes se résume à des priorités : précision et contrôle maximum (Type 1) ou plus grande rapidité et confort de la procédure (Type 2).

Le mythe des « générations »

En médecine esthétique, le terme "génération" est rarement utilisé correctement. Quand on entend parler de la machine HIFU de « dernière génération », il s'agit généralement d'une étiquette marketing, créé pour indiquer une légère mise à niveau ou pour positionner un nouvel appareil. La véritable innovation doit toujours être prouvé avec données cliniques et approbations réglementaires (FDA/CE Medical) et non des étiquettes chronologiques.

Démystifier les mythes du marketing : que cachent les chiffres « D » ?

Sur le marché des dispositifs HIFU, il existe deux principaux groupes de désignations qui ne sont pas liées à des normes cliniques réelles, mais qui sont utilisées pour différenciation des produitsTous les termes comme 7J, 9J, 12J, 25J HIFU et similaires n'ont aucune signification clinique, scientifique ou réglementaireElles ne sont reconnues par aucune autorité médicale internationale. Il convient de préciser clairement que ces désignations ne constituent pas un modèle ou une spécification technologique officielle, et sont étiquettes commerciales génériques.

1. Désignations « D » (7D, 9D, 12D, etc.)

• La lettre « D » : Vient de Dimension. Le "3D" original Cela signifie que l'appareil traite les tissus en trois dimensions (longueur, largeur et profondeur).
• Le nombre (7, 9, 12, 22, 25, etc.) : Il est utilisé pour le positionnement marketing et pour distinguer l'appareil comme « plus avancé ». En fait, le nombre reflète le nombre de cartouches (la cartouche)que la machine prend en charge.

2. Désignations « X en 1 » (2 en 1, 3 en 1, 5 en 1, 6 en 1)

Ces étiquettes visent à présenter l'appareil comme "plus fonctionnel" ou « plus universel » par rapport aux systèmes établis. La désignation "X en 1" (par exemple "6 en 1") moyens nombre de fonctions individuelles ou de pièces à main (HIFU, EMS, Radiofréquence, Cryohead, etc.).

Résumé : Les désignations HIFU « 7D », « 9D » et « 12D » sont principalement utilisées à des fins de différenciation des produits et d'expansion du marché. Elles ne sont pas synonymes d'efficacité clinique réelle, de sécurité ni de norme technologique officiellement reconnue.

Nouvelle tendance : les systèmes HIFU combinés

Le marché évolue et nous voyons aujourd'hui des appareils qui combinent le HIFU avec d'autres technologies telles que HIFU-RF (radiofréquence) ou HIFU-EMS (stimulation électromusculaire)L’objectif est d’obtenir un effet synergique : le HIFU assure un raffermissement en profondeur, et la technologie supplémentaire améliore le tonus superficiel ou le drainage.

Important pour les combinaisons : Lors du choix d'un tel appareil, il est important de s'assurer que les deux technologies dans la machine sont cliniquement prouvé et ils ont approbations réglementaires distinctesParfois, la fonctionnalité ajoutée n'est qu'un élément marketing qui ne contribue pas de manière significative au résultat final, mais qui ne fait qu'augmenter le prix.

Transparence : Que signifient « agréé » et « certifié » ?

L'affirmation selon laquelle appareil HIFU « autorisé » ou « certifié » Les descriptions et les publicités ne sont pas claires. Par conséquent, la question importante est de savoir quelle est la portée du certificat : s'agit-il d'un marquage CE général pour un appareil électrique ou a-t-il suivi les procédures strictes applicables à un dispositif médical ?Dispositif médical CE).

Dans le contexte des équipements médicaux, les mots agréé et autorisé sont utilisés de manière interchangeable par les cliniques, mais ont la même signification : approbation réglementaire (c'est-à-dire que la machine a été vérifiée et approuvée pour utilisation). Cela signifie que l'appareil est ont subi des essais cliniquesqui prouvent son efficacité, sécurité et précisionIl est important de distinguer le marquage général « CE » du marquage strict « Dispositif médical CE ».

Distinguer les marquages CE : « CE générique » et « dispositif médical CE »

Il est essentiel de savoir que seul le marquage « Dispositif médical CE » atteste de l'aptitude clinique, tandis que le marquage « CE » général est inhérent à tous les appareils électriques. C'est de là que vient la confusion dans l'annonce des certificats.

1. « CE » (générique) marquage

• Qu'est-ce que: "Conformité Européenne" - Marquage CE (Déclaration de conformité), Informations générales (Europa.eu).
• Signification: Ce marquage signifie que le produit (qu'il s'agisse d'un grille-pain, d'un jouet ou d'un appareil esthétique) est conforme exigences minimales de sécurité (électrique, incendie, radiofréquence) à vendre dans l'UE.
• Le problème: Cela ne nécessite pas de preuve clinique. Le fabricant déclare lui-même la conformité. C'est cela facile à obtenir étiquette utilisée par la plupart des appareils bon marché pour leur donner une apparence légitime.

2. « Dispositif médical CE » (Dispositif médical) marquage

• Qu'est-ce que: Certificat délivré en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR).
• Signification: Ce marquage certifie que l'appareil est testé cliniquement et il a été prouvé que atteint l'objectif thérapeutique déclaré (dans ce cas – soulèvement non invasif de la couche SMAS) sûr et efficace chemin.
• Le problème: L'obtenir est un processus long, coûteux et rigoureuxque seuls les fabricants établis peuvent se permettre.

L'appareil sous licence est le seul à garantir la sécurité grâce à deux facteurs clés :

1. Approbations réglementaires (FDA / CE Medical)

2. Consommables d'origine

Pour un aperçu plus détaillé de la manière dont les technologies HIFU évoluent dans différentes régions, voir : En quoi les marchés HIFU diffèrent-ils en Chine, aux États-Unis, en Corée et en Europe ?