Appareils HIFU, Sécurité, Commercialisation

Modèle et marque des appareils HIFU. Distinguer les variétés et les étiquettes marketing

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L’objectif de cet article est d’apporter de la transparence en distinguant les termes techniques corrects des mythes marketing.

HIFU (ultrasons focalisés de haute intensité) est technologie Largement utilisée pour le lifting non invasif en cosmétique, la technologie HIFU a malheureusement engendré une certaine confusion sur le marché. Les publicités abondent, arborant des affirmations trompeuses : appareils HIFU „ dernière génération “ et „ haut de gamme “, appareils HIFU „ révolutionnaires “ 4D, 7D, 9D, 12D, 22D, 25D et machines HIFU „ certifiées “. Le principal problème est l'absence quasi totale de mention du FABRICANT, de la MARQUE et du MODÈLE, ce qui constitue le premier et le plus évident indicateur d'un manque de transparence et de preuves cliniques.

Analyse technique des équipements HIFU

Au lieu de parler de vagues « générations », il est plus juste de considérer les deux principales types fonctionnels systèmes qui dominent le marché en fonction de leur mécanisme d’action et de leur historique réglementaire.

Type 1. MFU avec visualisation (Pioneer)

Le premier appareil à entrer en médecine esthétique et à recevoir Approbation de la FDA pour le levage, est UlthérapieSon principe de base s'appelle MFU-V (Échographie microfocalisée avec visualisation).

Différence: Cet appareil utilise image échographique en temps réelC'est comme avoir un GPS en conduisant : l'opérateur voit sur un écran exactement quelle couche de tissu il traite (par exemple 4,5 mm pour la couche SMAS, 3,0 mm pour le derme).
Avantages : Celui-ci visualisation offre un maximum sécurité et précision, car cela permet d'éviter les zones nerveuses.
Inconvénients: La procédure est généralement plus longue et plus coûteuse.

Type 2. MMFU pour la vitesse et le confort

Le deuxième grand groupe comprend des appareils populaires tels que Ultraformer, Doublo et leurs variantes. Leur technologie, souvent appelée MMFU (Ultrasons focalisés macro et micro), fonctionne sans visualisation.

Différence: L'accent est mis ici sur vitesse de traitement et réduire l'inconfort pour le patient.
Avantages : La procédure est plus rapide et plus abordable.
Inconvénients: Comme il n’y a pas de contrôle en temps réel, l’opérateur s’appuie entièrement sur ses connaissances anatomiques. Le risque est plus grand avec du personnel inexpérimenté, car il n’y a pas d’observation directe de la réaction tissulaire.

Le choix entre ces deux types de systèmes se résume à des priorités : précision et contrôle maximum (Type 1) ou plus grande rapidité et confort de la procédure (Type 2).

Le mythe des « générations »

En médecine esthétique, le terme "génération" est rarement utilisé correctement. Quand on entend parler de la machine HIFU de « dernière génération », il s'agit généralement d'une étiquette marketing, créé pour indiquer une légère mise à niveau ou pour positionner un nouvel appareil. La véritable innovation doit toujours être prouvé avec données cliniques et approbations réglementaires (FDA/CE Medical) et non des étiquettes chronologiques.

Que cachent les chiffres „ D “ ?

Sur le marché des dispositifs HIFU, il existe deux principaux groupes de désignations qui ne sont pas liées à des normes cliniques réelles, mais qui sont utilisées pour différenciation des produitsTous les termes comme 7J, 9J, 12J, 25J HIFU et similaires n'ont aucune signification clinique, scientifique ou réglementaireElles ne sont reconnues par aucune autorité médicale internationale. Il convient de préciser clairement que ces désignations ne constituent pas un modèle ou une spécification technologique officielle, et sont étiquettes commerciales génériques.

1. Désignations « D » (7D, 9D, 12D, etc.)

La lettre „ D “. Vient de Dimension. Le "3D" original Cela signifie que l'appareil traite les tissus en trois dimensions (longueur, largeur et profondeur).
Le nombre (7, 9, 12, 22, 25, etc.). Il est utilisé pour le positionnement marketing et pour distinguer l'appareil comme « plus avancé ». En fait, le nombre reflète le nombre de cartouches (la cartouche)que la machine prend en charge.

2. Désignations « X en 1 » (2 en 1, 3 en 1, 5 en 1, 6 en 1)

Ces étiquettes visent à présenter l'appareil comme "plus fonctionnel" ou « plus universel » par rapport aux systèmes établis. La désignation "X en 1" (par exemple "6 en 1") moyens nombre de fonctions individuelles ou de pièces à main (HIFU, EMS, Radiofréquence, Cryohead, etc.).

Les appellations „ 7D “, „ 9D “ et „ 12D “ pour les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) servent principalement à différencier les produits et à conquérir des marchés. Elles ne garantissent ni l’efficacité clinique réelle, ni l’innocuité, ni l’existence d’une norme technologique officiellement reconnue.

Nouvelle tendance : les systèmes HIFU combinés

Le marché évolue et nous voyons aujourd'hui des appareils qui combinent le HIFU avec d'autres technologies telles que HIFU-RF (radiofréquence) ou HIFU-EMS (stimulation électromusculaire)L’objectif est d’obtenir un effet synergique : le HIFU assure un raffermissement en profondeur, et la technologie supplémentaire améliore le tonus superficiel ou le drainage.

Important pour les combinaisons : Lors du choix d'un tel appareil, il est important de s'assurer que les deux technologies dans la machine sont cliniquement prouvé et ils ont approbations réglementaires distinctesParfois, la fonctionnalité ajoutée n'est qu'un élément marketing qui ne contribue pas de manière significative au résultat final, mais qui ne fait qu'augmenter le prix.

Que signifient les termes „ appareil homologué “ et „ appareil certifié “ ?

L'affirmation selon laquelle appareil HIFU « autorisé » ou « certifié » Les descriptions et les publicités ne sont pas claires. Par conséquent, la question importante est de savoir quelle est la portée du certificat : s'agit-il d'un marquage CE général ?CE général) pour un appareil électrique ou a suivi des procédures strictes pour un dispositif médical (Dispositif médical CE).

Dans le contexte des équipements médicaux, les mots agréé et autorisé sont utilisés de manière interchangeable par les cliniques, mais ont la même signification : approbation réglementaire (c'est-à-dire que la machine a été vérifiée et approuvée pour utilisation). Cela signifie que l'appareil est ont subi des essais cliniquesqui prouvent son efficacité, sécurité et précisionIl est important de distinguer le marquage général « CE » du marquage strict « Dispositif médical CE ».

Identification des marquages CE. „Marquage CE générique vs. marquage CE pour dispositifs médicaux“

Il est essentiel de savoir que seul le marquage „ Dispositif médical CE “ prouve fiabilité clinique, Alors que le marquage „ CE “ général est présent sur tous les appareils électriques, c'est de là que vient la confusion concernant la délivrance des certificats.

1. « CE » (générique) marquage

Qu'est-ce que: "Conformité Européenne" - Marquage CE (Déclaration de conformité), Informations générales (Europa.eu).
Signification: Ce marquage signifie que le produit (qu'il s'agisse d'un grille-pain, d'un jouet ou d'un appareil esthétique) est conforme exigences minimales de sécurité (électrique, incendie, radiofréquence) à vendre dans l'UE.
Le problème: Cela ne nécessite pas de preuve clinique. Le fabricant déclare lui-même la conformité. C'est cela facile à obtenir étiquette utilisée par la plupart des appareils bon marché pour leur donner une apparence légitime.

2. „Dispositif médical CE“ marquage des dispositifs médicaux

Qu'est-ce que: Certificat délivré en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR).
Signification: Ce marquage certifie que l'appareil est testé cliniquement et il a été prouvé que atteint l'objectif thérapeutique déclaré (dans ce cas – soulèvement non invasif de la couche SMAS) sûr et efficace chemin.
Le problème: L'obtenir est un processus long, coûteux et rigoureuxque seuls les fabricants établis peuvent se permettre.

Dispositif médical CE (ou l'approbation de la FDA) est le principal argument par lequel on peut le distinguer classe premium HIFU depuis HIFU économique.

Dispositif médical CE signifie que le fabricant a fourni données cliniques et documentationprouvant que l'appareil HIFU (Ultraformer, Doublo et Ultherapy) est non seulement sûr (ne provoque pas de choc), mais aussi produit l'effet escompté.
De nombreux appareils bon marché ne disposent que de fonctionnalités de base. CE (Consumer Electronics) certification, qui ne garantit pas efficacité de traitement.

L'utilisation massive d'appareils HIFU uniquement avec un certificat CE général est dû à ambiguïté réglementairedécoulant du fait que HIFU esthétique se chevauche partiellement avec des dispositifs médicaux (tels que des dispositifs d'élimination des graisses) sous Règlement (UE) 2017/745 (MDR)Cette faille réglementaire permet à de nombreux fabricants d’éviter le processus coûteux et rigoureux de Dispositif médical CE Certification. En conséquence, le marché est saturé d'appareils bon marché sans données cliniques objectives, ce qui entraîne un risque élevé de résultats compromis et d'insatisfaction des utilisateurs.

Si une clinique ne veut pas et ne peut pas nommer le fabricant agréé, la marque et le modèle, c'est l'indicateur le plus fort du travail avec une machine HIFU, dont la qualité et la sécurité ne sont pas garanties. Les nombres « D » et les « générations » ne sont que des étiquettes marketing, qui ne reflètent pas l'efficacité clinique réelle. Votre seule garantie est preuve d'approbation médicale FDA/CE et l'utilisation de transducteurs originaux qui fournissent une énergie stable et précise.