Comprendemos plenamente las altas expectativas sobre el efecto y la seguridad de las terapias HIFU. Por ello, realizamos un análisis exhaustivo e independiente de las publicaciones científicas disponibles. Al revisar decenas de estudios clínicos, encontramos contradicciones y lagunas que dificultan la evaluación objetiva de los resultados. Esperamos que con este material podamos distinguir los hechos de las promesas de marketing y presentar la imagen real de los efectos comprobados de las terapias HIFU.
Al analizar los ensayos clínicos de HIFU, se observan debilidades metodológicas similares. Estas dificultades limitan la capacidad de evaluar de forma uniforme la eficacia y la seguridad de la tecnología.
Se han realizado numerosos estudios con un número reducido de pacientes (por ejemplo, entre 15 y 50 personas). →. A menudo lo son realizado en una sola clínica, cual cuestiona la validez científica y hace los resultados No aplicable a todos los pacientes potenciales.
Gran parte de los datos provienen de análisis retrospectivos o estudios no aleatorios, en lugar de ensayos controlados aleatorios. Estos últimos se consideran el "estándar de oro" en medicina porque proporcionan el mayor nivel de evidencia.
Algunos estudios no incluyen evidencia histopatológica (análisis de tejido). La histopatología es necesaria para confirmado El efecto térmico y el mecanismo de acción del HIFU en profundidad.
Encima 90% de los pacientes en los estudios eran mujeres de edad avanzada, lo que hace necesario realizar investigaciones adicionales centradas en los hombres.
La eficacia del HIFU disminuye en pacientes con piel excesivamente flácida y para aquellos con Índice de masa corporal alto (IMC > 30). Debido a esto, estos grupos a menudo quedan excluidos de los estudios, lo que limita la aplicabilidad de la tecnología a los casos más graves.
Múltiples revisiones sistemáticas confirman que La mayoría de los estudios existentes se han realizado en poblaciones caucásicas y asiáticas.. Las opiniones de expertos clínicos enfatizan explícitamente que Las investigaciones futuras deberían centrarse en la aplicación de HIFU en diferentes poblaciones étnicas., con el fin de ampliar la aplicabilidad de esta tecnología no invasiva.
Una debilidad clave es la falta de protocolos unificados, expresado en una gran variabilidad de ajustes de energía (julios), profundidades de penetración y número de líneas de tratamiento →. Esta heterogeneidad impide la comparación directa de resultados clínicos y la creación de pautas universalmente válidas para el tratamiento HIFU/MFU. →
El segundo desafío es la propagación de dispositivos de imitación más baratos ("imitador"), que a menudo no tienen datos revisados por pares para seguridad y eficacia. La falta de visualización en tiempo real y mecanismos de seguridad Con estos dispositivos aumenta el riesgo de suministro de energía inexacto y potencial eventos adversos graves (como quemaduras o daños a los nervios) →.
Los resultados estéticos se mantienen altamente dependiente de la evaluación subjetiva. Se utilizan múltiples y diferentes escalas de calificación, incluidos cuestionarios que evalúan autoestima y satisfacción personal – aspectos que son altamente individuales y subjetivos.
Algunos estudios han señalado que los participantes pueden No estaban suficientemente informados o no eran competentes para proporcionar una retroalimentación adecuada respecto a eventos adversos (EA) inmediatamente después del procedimiento. Este factor crea un riesgo de subestimación de efectos secundarios en la literatura oficial.
La mayor parte del seguimiento se realiza en Corto plazo (hasta 90 días) o mediano plazo (hasta 180 días). Se carece de datos sobre la eficacia a largo plazo y la durabilidad de los resultados. en un año.
En medicina estética, Demostrar la eficacia clínica y la seguridad de los procedimientos HIFU, así como analizar su impacto a largo plazo, Requiere enormes inversiones financieras. Los costos suelen ser cubiertos por los propios fabricantes (estudios patrocinados), lo que hace que los estudios carezcan en gran medida de objetividad debido a conflictos de intereses.
Financiación directa
Se ha establecido financiación directa de fabricantes como Merz Asia Pacífico para la preparación de una serie de publicaciones.
Incompatibilidad
Los autores de los estudios suelen ser profesores, consultores o altos directivos de empresas como Corporación de tecnologías Medicis.
Impacto en los resultados del HIFU
Este compromiso financiero influye inconscientemente la interpretación de los datos a favor del patrocinador.
Independencia declarada
Lo más valioso para la evaluación objetiva son las publicaciones que Declarar explícitamente la falta de financiación externa y ausencia de conflicto de intereses. Estos estudios se basan enteramente en metodología científica.
Apoyo académico/gubernamental
Un pequeño número de estudios están respaldados por financiación gubernamental/académica (p. ej., Tianjin). Este tipo de apoyo suele garantizar una mayor independencia de los intereses comerciales de los productores.
Las conclusiones generales de la mayoría de los estudios clínicos sobre HIFU a menudo se basan en escalas subjetivas como la GAIS (Escala de Mejora Estética Global), que clasifica los efectos en categorías como „"mejora significativa" o "moderada"“. En este contexto, se eligió el estudio Ultraformer-MPT. examen detallado, porque ofrece objetividad de los resultados utilizando Análisis del escáner 3D (LifeViz Mini) para medición cuantitativa precisa de HIFU efectos de elevación en milímetros. Esta metodología proporciona evidencia científica, independientemente del juicio subjetivo de médicos o pacientes. AEl segundo ha declarado falta de interés financiero. en relación al contenido del artículo, que da mayor peso a las conclusiones del estudio.
Evaluación del efecto lifting en milímetros (mm) y el índice de satisfacción del paciente (GAIS) inmediatamente después del procedimiento HIFU (Ultraformer-MPT).
Siete zonas del rostro | Elevación media (mm) | Desviación estándar (DE) | Valor p (prueba bilateral) | GAIS |
Cuello | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
Mejilla posterior | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Línea de la mandíbula (mandíbula/línea de la mandíbula) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Flacidez de la mandíbula inferior (papada) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Región malar | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
patas de gallo | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Frente | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
El estudio se realizó en una clínica con un total de 50 pacientes (edad media 45,6 ± 12,3 años, 781 mujeres TP23T) que fueron tratadas con HIFU (Ultraformer-MPT). Se toman datos de antes y después del tratamiento para evaluar el efecto lifting en siete áreas del rostro. Aunque estos... datos numéricos para levantar (p. ej. 1,24 milímetros en la frente o 3,55 mm en el cuello) parecen pequeños cambios físicos, lo son. satisfactorio Desde un punto de vista científico, demostrar efecto real y medible del tratamiento. Si estos cambios mínimos y mensurables cumplirán con los las altas expectativas y esperanzas de los pacientes de un lifting visible y un rejuvenecimiento facial significativo.
Aunque el HIFU es un método eficaz para tensar la piel en pacientes con flacidez leve a moderada, Nuestra preocupación se dirige a la calidad de la evidencia misma.. Busque estudios que sean transparentes, bien controlados y publicados en revistas de renombre como PubMed, Embase, Biblioteca Cochrane y ClinicalTrials.gov. Esto es responsable, ya que muchas plataformas afirman eficacia sin evidencia científica sustancial. Al analizar estudios científicos, proceda con cautela, ya que incluso la literatura revisada por pares suele presentar limitaciones, como la falta de estandarización de los protocolos y la dependencia de métodos de evaluación subjetivos. Su conocimiento profundo y su evaluación crítica son clave para minimizar el riesgo de decepción con la terapia HIFU.
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