¿Qué significa el marcado CE en los dispositivos HIFU y por qué no es suficiente para una terapia segura?

¿Qué significa realmente el marcado CE?

De acuerdo a el sitio web oficial de la Comisión Europea, el marcado CE (Conformidad Europea) Sólo indica que el fabricante ha confirmado el cumplimiento con requisitos básicos de salud, seguridad y medio ambienteEste no significaque el dispositivo ha sido sometido a pruebas clínicas, inspecciones regulatorias o que ha eficacia probada y seguridad a largo plazo. El marcado CE no es equivalente a la aprobación de una autoridad reguladora independiente (a diferencia de la FDA en los EE.UU.).

• En muchos casos, el marcado CE se obtiene mediante autocertificación por el fabricante (especialmente para dispositivos de gama baja).
• También es posible ser emitido por el llamado. "organismos notificados", pero La calidad del control varía mucho entre estas instituciones.

¿Por qué algunas máquinas HIFU de baja calidad todavía tienen CE?

1. Emisión por organismos notificados “más indulgentes”Hay empresas que utilizan organismos de certificación con estándares más bajos o con reputaciones cuestionables.
2. CE solo para seguridad eléctrica, pero no por su eficacia médica. Muchos dispositivos chinos solo superan las pruebas de seguridad eléctrica, sin demostrar resultados ni precisión.
3. Documentación falsificada o engañosaAlgunos fabricantes hacen un mal uso del marcado CE o lo colocan de forma ilegal (sin un registro real).

Aunque muchos dispositivos HIFU chinos tienen Marcado CEEsto no siempre garantiza una alta calidad ni seguridad. La certificación CE certifica el cumplimiento de los requisitos europeos, pero el proceso a menudo depende de... autoevaluación por parte del fabricanteA diferencia de la aprobación de la FDA, que exige rigurosas pruebas clínicas y de seguridad, el marcado CE en la Unión Europea solo confirma que el dispositivo cumple con los requisitos regulatorios básicos para su venta. No significa que el dispositivo haya sido clínicamente probado para determinar su eficacia o seguridad a largo plazo en procedimientos estéticos. Por lo tanto, es importante que las clínicas y los terapeutas no se basen únicamente en este marcado, sino que busquen evidencia adicional de seguridad, eficacia y capacitación certificada.

¿Cuál es el problema? Cuando estos máquinas de bajo presupuesto Si son utilizados por técnicos insuficientemente formados o sin una calibración individual, el riesgo de quemaduras, asimetría, daños en los nervios y daños a largo plazo en la piel aumenta drásticamente.

Comparación: Certificación CE de la máquina HIFU china frente a la certificación FDA/CE de Ultherapy