Dispositivos HIFU. Distinciones entre tecnologías, variedades y etiquetas de marketing.

El objetivo de esta publicación es aportar transparencia distinguiendo los términos técnicos correctos de los mitos de marketing.

HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad) es tecnología Se utiliza ampliamente para el lifting no invasivo en el cuidado de la piel. Desafortunadamente, su éxito ha generado un caos en el mercado. Abundan los anuncios con afirmaciones confusas: dispositivos HIFU de "última generación", dispositivos HIFU "revolucionarios" 4D, 7D, 9D, 12D, 22D y 25D y máquinas HIFU "certificadas". El principal problema es que rara vez se mencionan FABRICANTE, MARCA y MODELO, lo que es el primer y más fuerte indicador de falta de transparencia y evidencia clínica.

Análisis técnico de equipos HIFU

En lugar de hablar de “generaciones” vagas, es más preciso considerar las dos principales tipos funcionales sistemas que dominan el mercado en función de su mecanismo de acción y su historial regulatorio.

Tipo 1: MFU con visualización (El pionero)

El primer dispositivo que entró en la medicina estética y recibió Aprobación de la FDA para levantar, es UlterapiaSu principio básico se llama MFU-V (Ultrasonido Microfocalizado con Visualización).

• Diferencia: Este dispositivo utiliza imagen de ultrasonido en tiempo realEs como tener un GPS mientras conduce: el operador ve en un monitor exactamente qué capa de tejido está tratando (por ejemplo, 4,5 mm para la capa SMAS, 3,0 mm para la dermis).
• Ventajas: Éste visualización proporciona el máximo seguridad y precisión, ya que permite evitar zonas nerviosas.
• Desventajas: El procedimiento suele ser más largo y costoso.

Tipo 2: MMFU para velocidad y comodidad

El segundo gran grupo incluye dispositivos populares como Ultraformer, Doble y sus variaciones. Su tecnología, a menudo llamada MMFU (Ultrasonido Macro y Micro Enfocado), funciona sin visualización.

• Diferencia: El enfoque aquí está en velocidad del tratamiento y reduciendo las molestias para el paciente.
• Ventajas: El procedimiento es más rápido y económico.
• Desventajas: Como no existe control en tiempo real, el operador depende enteramente de sus conocimientos anatómicos. El riesgo es mayor con personal inexperto, ya que no hay observación directa de la reacción del tejido.

La elección entre estos dos tipos de sistemas se reduce a prioridades: máxima precisión y control (Tipo 1) o mayor rapidez y comodidad del procedimiento (Tipo 2).

El mito de las "generaciones"

En medicina estética, el término "generación" rara vez se usa correctamente. Cuando se habla de la máquina HIFU de "última generación", Esta suele ser una etiqueta de marketing., creado para denotar una ligera actualización o para posicionar un nuevo dispositivo. Verdadera innovación Siempre debe probarse con datos clínicos y aprobaciones regulatorias (FDA/CE Medical) y no etiquetas cronológicas.

Desacreditando mitos del marketing: ¿Qué esconden los números “D”?

En el mercado de dispositivos HIFU, hay dos grupos principales de designaciones que no están relacionadas con los estándares clínicos reales, pero que se utilizan para diferenciación de productosTodos los términos como 7D, 9D, 12D, 25D HIFU y similares no tienen importancia clínica, científica o regulatoriaNo están reconocidas por ninguna autoridad médica internacional. Cabe destacar que estas designaciones... no constituyen un modelo ni una especificación tecnológica oficial, y son etiquetas comerciales genéricas.

1. Designaciones “D” (7D, 9D, 12D, etc.)

• La letra "D": Viene de Dimensión. El "3D" original significaba que el dispositivo trataba los tejidos en tres dimensiones (largo, ancho y profundidad).
• El número (7, 9, 12, 22, 25, etc.): Se utiliza para el posicionamiento de marketing y para distinguir el dispositivo como “más avanzado”. De hecho, El número refleja la cantidad de cartuchos (el cartucho)que la máquina soporta.

2. Designaciones “X en 1” (2 en 1, 3 en 1, 5 en 1, 6 en 1)

Estas etiquetas se centran en presentar el dispositivo como "más funcional" o "más universal" en comparación con los sistemas establecidos. La designación "X en 1" (p.ej. "6 en 1") medio Número de funciones individuales o piezas de mano (HIFU, EMS, Radiofrecuencia, Cryohead, etc.).

Resumen: Las denominaciones HIFU “7D”, “9D” y “12D” se utilizan principalmente para la diferenciación de productos y la expansión del mercado. No indican eficacia clínica real, seguridad ni un estándar tecnológico oficialmente reconocido.

Nueva tendencia: sistemas HIFU combinados

El mercado está evolucionando y hoy vemos dispositivos que combinan HIFU con otras tecnologías como HIFU-RF (radiofrecuencia) o HIFU-EMS (estimulación electromuscular)El objetivo es lograr un efecto sinérgico: HIFU proporciona un tensado profundo y la tecnología adicional mejora el tono superficial o el drenaje.

Importante para las combinaciones: Al elegir un dispositivo de este tipo, es importante asegurarse de que ambas tecnologías En la máquina están clínicamente probado y ellos tienen aprobaciones regulatorias separadasA veces, la característica añadida es sólo un relleno de marketing que no contribuye significativamente al resultado final, sino que sólo aumenta el precio.

Transparencia: ¿Qué significa “licenciado” y “certificado”?

La afirmación sobre Dispositivo HIFU "con licencia" o "certificado" En las descripciones y anuncios no está claro. Por lo tanto, la pregunta clave es cuál es el alcance del certificado: ¿se trata de un marcado CE general para un aparato eléctrico o ha seguido los estrictos procedimientos para un producto sanitario?Dispositivo médico CE).

En el contexto de los equipos médicos, las palabras certificado y con licencia se utilizan indistintamente en las clínicas, pero tienen el mismo significado: aprobación regulatoria (es decir, la máquina ha sido revisada y aprobada para su uso). Esto significa que el dispositivo está se han sometido a ensayos clínicos, lo que prueba su eficiencia, seguridad y precisiónEs importante distinguir el marcado general “CE” del marcado estricto “Producto Sanitario CE”.

Distinción entre las marcas CE: «CE genérico» y «dispositivo médico CE»

Es fundamental saber que solo el marcado «CE» para productos sanitarios acredita la idoneidad clínica, mientras que el marcado «CE» general es inherente a todos los aparatos eléctricos. De ahí la confusión en la concesión de certificados.

1. "CE" (Genérico) calificación

• Qué es: "Conformidad Europea" - Marcado CE (Declaración de conformidad), Información general (Europa.eu).
• Significado: Esta marca significa que el producto (ya sea una tostadora, un juguete o un electrodoméstico estético) cumple con requisitos mínimos de seguridad (eléctrico, fuego, radiofrecuencia) en venta en la UE.
• El problema: No requiere evidencia clínica. El propio fabricante declara la conformidad. Es esta Fácil de conseguir Etiqueta utilizada por la mayoría de dispositivos baratos para hacerlos parecer legítimos.

2. "Dispositivo médico CE" (Dispositivo médico) calificación

• Qué es: Certificado emitido según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR).
• Significado: Esta marca certifica que el dispositivo es clínicamente probado y se ha demostrado que logra el objetivo terapéutico declarado (en este caso, levantamiento no invasivo de la capa SMAS) seguro y eficaz forma.
• El problema: Conseguirlo es un proceso largo, costoso y rigurosoque sólo los fabricantes establecidos pueden permitirse.

El dispositivo con licencia es el único que garantiza la seguridad a través de dos factores clave:

1. Aprobaciones regulatorias (FDA/CE Medical)

2. Consumibles originales

Para obtener una visión más detallada de cómo están evolucionando las tecnologías HIFU en diferentes regiones, consulte: ¿En qué se diferencian los mercados de HIFU en China, EE. UU., Corea y Europa?