Verbotene Bereiche für die HIFU-Therapie: Wie lassen sich Komplikationen vermeiden?

1. Was ist HIFU und warum gibt es Einschränkungen?

HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) ist eine nicht-invasive Technologie, die fokussierte Ultraschallwellen verwendet, um die Kollagensynthese anzuregen und einen Lifting-Effekt zu erzielen. HIFU erzeugt starke Wärmeenergie, was die strikte Einhaltung von Einschränkungen bei der Behandlung bestimmter Bereiche erfordert.

Unerwünschte Ereignisse nach ästhetischen HIFU-Verfahren wurden sowohl in der wissenschaftlichen Literatur als auch in der offiziellen Vorfalldatenbank der FDA (MAUDE) beschrieben. Die offizielle Dokumentation der zugelassenen Geräte unterstreicht die Notwendigkeit einer präzisen Ausrichtung und Anwendung der Technik.

2. Verbotene/Risikobereiche, in denen HIFU kontraindiziert ist und äußerste Vorsicht erfordert

2.1. Augenpartie (Augenlider/Periorbitalbereich)

Anatomie (warum es riskant ist):
Die Haut der Augenlider ist die dünnste Haut des menschlichen Körpers. Die Epidermis ist hier etwa 0,05 mm dick und darunter befinden sich die empfindlichen Strukturen der Augenhöhle und des Augapfels. Daher ist die Wärme- und Energieübertragung in diesem Bereich besonders wichtig.

Aufgrund der extrem dünnen Haut und der Nähe zum Augapfel sollte der periorbitale Bereich nicht ohne klare Indikation und nachgewiesene Echtzeitvisualisierung mit HIFU behandelt werden. In der Literatur wurden Fälle von schwerwiegenden Augenkomplikationen bei der Behandlung der Augenlider beschrieben. Daher weisen klinische Protokolle und Gebrauchsanweisungen darauf hin, dass keine Energie direkt auf die Augenlider angewendet werden sollte und dass die Manipulation nur von geschultem medizinischem Fachpersonal mit genau definierten Tiefen und Einstellungen durchgeführt werden sollte.

Dokumentierte Risiken:

Schwere Augenkomplikationen nach HIFU im Bereich der Augenlider:

• BMC Augenheilkunde (2024): Bei unsachgemäßer HIFU-Behandlung an den Augenlidern wurden traumatische Katarakt, Iridozyklitis und Bindehautblutungen festgestellt BioMed Central.
• Ein weiterer klinischer Fall: Stromale Hornhautinfiltrate, Uveitis, Irisatrophie und Katarakt wurden nach einem einzigen HIFU-Eingriff am oberen Augenlid berichtet BioMed Central.

Einschränkungen und Empfehlungen:

• Überprüfung der Risiken von HIFU (MDPI, 2025): HIFU ist in Bereichen wie der Schläfenregion und den Augenhöhlen verboten oder erfordert erhöhte Vorsicht. Missbrauch kann zu neuromuskulären Paresen führen (in der Regel reversibel). mdpi.com.

2.2. Halsbereich (Schilddrüse, große Gefäße und Karotissinus)

Anatomie und warum dieser Bereich riskant ist

Im vorderen Halsbereich befinden sich die Schilddrüse, der Schildknorpel und die Luftröhre, sowie die Halsschlagadern mit dem KarotissinusDabei handelt es sich um kritische Strukturen; eine Beschädigung oder Reflexstimulation kann zu Gefäßunfällen führen.

Offizielle Empfehlungen (IFU)

In den Gebrauchsanweisungen zugelassener ästhetischer Systeme wie Ulthera/Ultherapy wird ausdrücklich darauf hingewiesen: vermeiden Bereiche wie „Schilddrüse, Schildknorpel und Luftröhre“ sowie „Große Gefäße und Nerven“.
IFU des Herstellers, Rev. D – Anweisungen für geschultes medizinisches Fachpersonal, 05-2023. Ultherapie

Dokumentierte Risiken

• Gefäßtrauma (Karotisdissektion): Es wird ein klinischer Fall beschrieben, bei dem 7D HIFU zur Behandlung der Halswirbelsäule mit Dissektion der inneren Halsschlagader und ischämische Symptome; die Autoren vermuten einen thermischen oder Off-Target-Mechanismus. Dies ist ein wichtiges Signal zur Vorsicht bei der Anwendung von Energie auf den Bereich. PMCGrenzen
• Karotissinus (physiologisches Risiko): Der Karotissinus enthält Barorezeptoren; mechanische oder starke Stimulation kann verursachen Bradykardie, Hypotonie und Synkope (Karotissinus-Überempfindlichkeit). Obwohl es keine gut dokumentierten Fälle eines klassischen Karotissinus-Syndroms nach ästhetischer HIFU gibt, wird empfohlen, den Bereich zu meiden. ncbi.nlm.nih.gov

Offizielle Berichte über unerwünschte Ereignisse

Für offizielle Ankündigungen und Berichte über Vorfälle mit medizinischen Geräten (einschließlich Geräten für ästhetische Eingriffe) verwenden Sie FDA MAUDE / FDA-SuchmaschineHier werden MDRs registriert (Berichte über unerwünschte Ereignisse).

2.3. Ohr- und Schläfenbereich (Äste des Gesichtsnervs und oberflächliche Gefäße)

Anatomie und warum dieser Bereich riskant ist

Die Äste des Gesichtsnervs (Nervus facialis), einschließlich des Schläfen- und Jochbeinnervs, verlaufen dicht unter der Haut. Dies macht den Bereich empfindlich für kosmetische Eingriffe. Falsch angewendete HIFU-Energie kann zu vorübergehenden neuromuskulären Funktionsstörungen, einschließlich einer Lähmung der mimischen Muskulatur, führen. PubMed

Offizielle Empfehlungen (IFU)

In den Anweisungen zur Verwendung ästhetischer HIFU-Systeme wie Ultherapy wird betont, dass der Applikator ruhig gehalten werden muss, mit genauer Visualisierung und Es wird keine Energie direkt auf kritische anatomische Strukturen angewendet, einschließlich Bereiche mit Gesichtsinnervation.

Dokumentierte Risiken

• Gesichtsnervenverletzung (Fallbericht): Beschrieben wird der Fall einer 33-jährigen Frau, bei der es nach restriktiver Anwendung von HIFU zur Hautstraffung zu einer vorübergehenden Gesichtslähmung und Asymmetrie (Neuropraxie) kam. PubMedmedicalxpress.com
• Übersicht der Komplikationen: Wissenschaftliche Artikel fassen zusammen, dass bei ästhetischen HIFU-Verfahren Komplikationen wie Nervenreizungen möglich sind, die auf falsche Einstellungen oder mangelnde Visualisierung zurückgeführt werden.

Offizielle Berichte

Wenn zusätzliche Informationen zu möglichen Komplikationen gesucht werden, enthält die MAUDE-Datenbank der FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HIFU-Geräten, einschließlich solcher bei ästhetischen Eingriffen. mdpi.com

Hauptrisiken in diesem Bereich

• Vorübergehende Gesichtslähmung oder -asymmetrie
• Reizung oder Schädigung des Gesichtsnervs

2.4. Mittellinie des Gesichts (Nase, Höcker)

Anatomie und warum dieser Bereich riskant ist

Die Mittellinie des Gesichts, einschließlich der Nasenhöcker (dorsum nasi), hat dünne Haut. Durch die Anwendung konzentrierter Ultraschallenergie auf die Nase kann ein Teil der Energie vom Knochen- oder Knorpelskelett absorbiert werden. Dies erhöht das Schmerzempfinden und das Risiko ungleichmäßiger thermischer Effekte auf Haut und Unterhautstrukturen. Dies ist besonders in Bereichen mit geringer Dicke der Weichteilschicht relevant.

Offizielle Empfehlungen (IFU / White Papers)

In den Gebrauchsanweisungen und technischen Unterlagen der Hersteller wird ausdrücklich auf die Notwendigkeit hingewiesen, Bestätigen Sie die entsprechende Behandlungstiefe und vermeiden Sie eine direkte Fokussierung auf den Knochen („Bestätigen Sie die entsprechende Behandlungstiefe, um Knochen zu vermeiden.“) In den Anweisungen für die Technologie heißt es, dass es in Bereichen mit einer dünnen Weichgewebeschicht besonders wichtig ist, die richtige Spitze und die richtigen Verfahrensparameter auszuwählen. Ultherapiecasas.md

Dokumentierte Risiken (ästhetische Anwendung)

• Ungleichmäßiges Ergebnis (kosmetische Unregelmäßigkeit): In Bereichen mit dünnem Weichgewebe und ungleichmäßiger Energieabsorption (teilweise an Knochen/Knorpel) kann es zu lokaler Straffung oder ungleichmäßiger Hautstraffung kommen. Dies wird in den klinischen Dokumenten und Praxishinweisen für die Verwendung flacherer oder weniger dichter Linien in solchen anatomischen Bereichen angegeben. Dermatologie- und Laserzentrumcasas.md
• Schmerzen, stärkere Empfindung (Knochenresorption / Periostschmerzen): Konzentrierte Energie in der Nähe von Knochenoberflächen kann aufgrund der Erwärmung der Knorpeloberfläche und der Reflexion der Energie stärkere Schmerzen verursachen. Die IFU empfiehlt Visualisierung und Tiefenanpassung, um diesen Effekt zu reduzieren. Ultherapie+1
• Thermische Komplikationen der Haut: Es wurden Fälle von thermischen Verletzungen und erheblichen lokalen Entzündungen bei falscher Ausrichtung/Anwendung von HIFU auf anatomisch empfindliche Bereiche (häufig bei HIFU-Anwendungen in der Kosmetik) gemeldet. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer korrekten Technik und der Anwendung nur durch geschultes Fachpersonal.

Physiologische Logik/Mechanismus

HIFU funktioniert durch die Fokussierung akustischer Energie auf eine bestimmte Tiefe, wodurch lokale thermische Koagulationsschäden entstehen. Bei dünner Weichteilschicht kann ein Teil der Energie auf Knochen/Knorpel „auftreffen“ oder abgelenkt werden. Diese erhöhte Absorption und Reflexion führt zu stärkeren Schmerzen, einer stärkeren lokalen Erwärmung und dem Risiko einer ungleichmäßigen Gewebekontraktion oder lokaler Schäden. Daher ist die korrekte Bestimmung der Tiefe und Dichte der Linien von entscheidender Bedeutung.

2.5. Knochenvorsprünge (Wangenknochen, Kiefer)

Ein ähnlicher Risikomechanismus ist im Wangenknochen- und Kieferwinkelbereich zu beobachten. Wie im Nasenbereich sind die Weichteile hier relativ dünn und die Nähe zum Knochen macht den Eingriff empfindlicher.

Warum ist das Gebiet riskant?
In den Wangenknochen und Kieferwinkeln ist die Weichteilschicht über dem Knochen begrenzt. Kommt die Ultraschallenergie zu nahe an den Knochen, kann sie absorbiert oder reflektiert werden, was zu starken Beschwerden und potenzieller thermischer Belastung des Knochens führen kann.

Wichtige Klarstellung
Im Vergleich zur Nase oder den Kieferwinkeln weist der Wangenknochenbereich etwas mehr Weichgewebe (Fett und Muskeln) auf, was den direkten Kontakt mit dem Knochen reduziert. Im markantesten Teil des Wangenknochens ist die Schicht jedoch relativ dünn, und dort berichten Patienten häufig von einem charakteristischen „Knochenschmerz“ während der HIFU-Behandlung. Obwohl seltener, ist der Risikomechanismus daher ähnlich – ein Teil der Energie gelangt bis zum Knochen.

Risiken

Starke Schmerzen (Periostschmerzen): In der Literatur und in technischen Handbüchern wird beschrieben, dass die Behandlung über Knochen aufgrund der höheren Ultraschallabsorption und -reflexion am Knochen oft mit mehr Schmerzen verbunden ist. Dies ist das wichtigste und am besten belegte Risiko, das die Empfehlung rechtfertigt, Knochenvorsprünge zu vermeiden.

Periostverletzung (theoretisches Risiko; bei ästhetischen Eingriffen selten beschrieben): Bei therapeutischen HIFU-Anwendungen am Knochen (z. B. Schmerzbehandlung bei Metastasen/Osteoid-Osteomen) wurde beschrieben, dass HIFU Veränderungen an Knochen und Periost hervorrufen kann; dies deutet darauf hin, dass unter ungeeigneten Parametern lokale Traumata auftreten können. Bei ästhetischen Eingriffen fehlen jedoch solide Fallstudien mit Belegen für häufige Fälle echter „Periostverletzungen“, sodass das Risiko als möglich, aber selten bezeichnet werden muss. PMC+1

Empfehlungen

Klinische Leitlinien betonen die Notwendigkeit einer sorgfältigen Auswahl der Tiefe und der Parameter, insbesondere bei Knochenvorsprüngen, um das Risiko von Schmerzen und Nebenwirkungen zu reduzieren. Diese Bereiche sollten mit Vorsicht behandelt oder übersprungen werden, wenn eine sichere Tiefe nicht garantiert werden kann.

2.6. Pigmentierte Läsionen (Muttermale, Melanome)

Warum ist das Gebiet riskant??

Pigmentierte Läsionen wie Muttermale und Melanome enthalten aktive Melaninzellen (einschließlich Tumorzellen), und die thermische Stimulation durch HIFU kann potenziell stimuliert ihre Aktivität oder ihr WachstumDies kann zu Verhaltensänderungen bis hin zur Bösartigkeit führen. Aus diesem Grund wird in vielen Leitlinien empfohlen, die Behandlung pigmentierter Bereiche zu vermeiden.

Empfehlung der Aufsichtsbehörde (FDA)

FDA-Dokument für ästhetische HIFU-Geräte (Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use, 2018) betrifft Kontraindikationen und warnt vor Vermeiden Sie Verletzungen in den behandelten BereichenHierzu zählen aktive Pigmentstörungen wie Muttermale oder verdächtige Tumore – ein wichtiger Vorbehalt im Zusammenhang mit der ästhetischen Anwendung. US-amerikanische Food and Drug Administration

3. Sicherheitsfaktoren

3.1. Qualifikation des Therapeuten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von HIFU-Verfahren hängen direkt vom Ausbildungsstand des Therapeuten ab. Eine professionelle Schulung durch den Gerätehersteller oder ein akkreditiertes Programm ist erforderlich. In den FDA-Zulassungsdokumenten (510(k)-Zusammenfassungen für das Ulthera-System) heißt es eindeutig, dass die Verfahren nur von geschultem Fachpersonal durchgeführt werden sollten, das mit den spezifischen Risiken und Betriebsparametern vertraut ist.

3.2. Gerätequalität

Der Einsatz klinisch validierter Geräte ist ein entscheidender Sicherheitsfaktor. Geräte mit FDA- oder CE-Zulassung, wie z. B. Ultherapie Und Ultraformer III, gehören zu den am besten untersuchten und in der wissenschaftlichen Literatur am häufigsten zitierten.
Das System Doppelt Auch hier liegen publizierte klinische Daten vor, doch wird es in aktuellen Übersichtsartikeln seltener erwähnt. Daher sollte die Geräteauswahl auf der Grundlage verfügbarer klinischer Nachweise und offizieller Zulassungen erfolgen.

3.3. Voruntersuchung des Patienten

Vor der Durchführung des Eingriffs wird eine detaillierte Patientenbeurteilung empfohlen, einschließlich der Analyse des Hautzustands, der Weichteildicke und der Markierung von Risikobereichen. Dies ermöglicht eine Individualisierung der Parameter und die Minimierung möglicher Komplikationen. Diese Schritte sind in den klinischen Protokollen beschrieben.

4. Alternativen für Risikogebiete

Für die Augenpartie:

• Radiofrequenztherapie (RF): bietet eine kontrollierte Erwärmung des Gewebes mit der Fähigkeit, in oberflächlichen Schichten zu arbeiten, ohne tiefe Strukturen zu beeinträchtigen.
• Mikrostromtherapie: verwendet schwache elektrische Impulse zur Stimulation der Muskeln und der Lymphdrainage bei minimalem Risiko thermischer Schäden.

Vorteil: Bei beiden Methoden werden Tiefe und Energie präziser kontrolliert, was sie für empfindliche Bereiche wie die Augenlider sicherer macht.

Bei pigmentierten Läsionen:

• Lasertherapie: Es wird gezielt auf Pigmentzellen (Melanozyten) aufgetragen, ohne das umliegende Gewebe zu beeinträchtigen.
• Kryotherapie: verwendet lokales Vereisen zur Entfernung gutartiger Hautläsionen; die Methode ist etabliert und bei richtiger Patientenauswahl risikoarm.

Gesamtfazit:
Aufgrund des erhöhten Risikos von Komplikationen bei der ästhetischen Anwendung von HIFU in diesen Bereichen wird empfohlen mit sicheren alternativen Methoden, wie die oben aufgeführten, anstatt den Bereich mit HIFU zu behandeln.

5. Schlussfolgerungen und Empfehlungen

HIFU ist eine wirksame Straffungs- und Verjüngungstechnologie. Ihre Sicherheit hängt ab von die richtige Wahl von Zone, Gerät und TherapeutEinige Bereiche des Gesichts und des Halses sind aufgrund ihrer Nähe zu Knochen, Gefäßen und empfindlichen Strukturen gefährdet.

Es ist wichtig:

• der Eingriff sollte von einem ausgebildeten Spezialisten durchgeführt werden;
• Verwenden Sie ein zertifiziertes Gerät mit Visualisierung;
• Risikobereiche sollten vermieden oder durch Alternativen ersetzt werden.

Hinweis für Kunden:

• Fordern Sie immer Qualifikationsnachweise an
• Überprüfen Sie die Ausrüstung und Zertifikate
• Risikobereiche und Alternativen diskutieren
• Zögern Sie nicht, Fragen zu stellen.