Wir verstehen die hohen Erwartungen an die Wirkung und Sicherheit von HIFU-Therapien. Deshalb haben wir eine gründliche und unabhängige Analyse der verfügbaren wissenschaftlichen Veröffentlichungen durchgeführt. Bei der Überprüfung von Dutzenden klinischer Studien stießen wir auf Widersprüche und Lücken, die eine objektive Bewertung der Ergebnisse erschweren. Wir hoffen, dass wir mit diesem Material Fakten von Marketingversprechen unterscheiden und ein realistisches Bild der nachgewiesenen Wirkung von HIFU-Therapien zeichnen können.
Bei der Analyse klinischer Studien zu HIFU werden ähnliche methodische Schwächen beobachtet. Diese Herausforderungen schränken die Möglichkeit ein, die Wirksamkeit und Sicherheit der Technologie einheitlich zu beurteilen.
Über 90% Bei den Studienpatienten handelte es sich um ältere Frauen, weshalb weitere Forschungen mit Schwerpunkt auf Männern erforderlich sind.
Die Wirksamkeit von HIFU ist bei Patienten mit stark erschlaffter Haut und bei solchen mit einem hohen Body-Mass-Index (BMI > 30) reduziert. Daher werden diese Patientengruppen häufig von Studien ausgeschlossen, was die Anwendbarkeit der Technologie auf schwerere Fälle beschränkt.
Mehrere systematische Übersichtsarbeiten bestätigen, dass Die meisten bestehenden Studien wurden an kaukasischen und asiatischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt. Klinische Expertenmeinungen betonen ausdrücklich, dass sich zukünftige Forschung auf die Anwendung von HIFU bei verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen konzentrieren sollte, um die Anwendbarkeit dieser nicht-invasiven Technologie zu erweitern.
Ästhetische Ergebnisse hängen weiterhin stark von der subjektiven Beurteilung ab. Es werden verschiedene Bewertungsskalen verwendet, darunter Fragebögen zur Erfassung von Selbstwertgefühl und persönlicher Zufriedenheit – Aspekte, die sehr individuell und subjektiv sind.
Einige Studien haben festgestellt, dass die Teilnehmer waren nicht ausreichend informiert oder kompetent, um angemessenes Feedback zu geben bezüglich unerwünschter Ereignisse (AEs) unmittelbar nach dem Eingriff. Dieser Faktor birgt die Gefahr, dass Nebenwirkungen in der offiziellen Literatur unterschätzt werden.
Die meisten Nachuntersuchungen sind kurzfristig (bis zu 90 Tage) oder mittelfristig (bis zu 180 Tage). Daten zur Langzeitwirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Ergebnisse über ein Jahr hinaus fehlen.
Eine wesentliche Schwäche ist das Fehlen einheitlicher Protokolle, ausgedrückt in einer großen Variabilität der Energieeinstellungen (Joule), Eindringtiefen und Anzahl der BehandlungslinienDas verhindert direkten Vergleich Die klinischen Ergebnisse und die Erstellung allgemein gültiger Richtlinien für die HIFU/MFU-Behandlung werden in verschiedenen wissenschaftlichen Publikationen hervorgehoben..
Die zweite Herausforderung ist die Verbreitung von billigere Nachahmungsgeräte ("Nachahmer"), die oft haben keine Peer-Review-Daten für Sicherheit und Wirksamkeit. Der Mangel an Echtzeit-Visualisierung Und Sicherheitsmechanismen mit diesen Geräten erhöht das Risiko von ungenaue Energieabgabe und Potenzial schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (wie zum Beispiel Verbrennungen oder Nervenschäden). Für weitere Informationen zur personalisierten Behandlung undWarnungen vor der Verwendung nicht zertifizierter Geräte ohne klinische Evidenz finden Sie hier. → umfangreiche wissenschaftliche Überprüfung
Zahlreiche Studien wurden mit einer kleinen Patientenzahl (z. B. 15 bis 50 Personen) durchgeführt. →. Häufig wurden sie nur in einer einzigen Klinik durchgeführt, was die wissenschaftliche Gültigkeit in Frage stellt und die Ergebnisse auf alle potenziellen Patienten nicht übertragbar macht.
Ein Großteil der Daten stammt aus retrospektiven Analysen oder nicht randomisierten Studien und nicht aus randomisierten kontrollierten Studien, die in der Medizin als „Goldstandard“ gelten, da sie die höchste Evidenzstufe liefern.
Die meisten Studien beinhalten keine histopathologischen Befunde (Gewebeanalyse). Die Histopathologie ist jedoch notwendig, um den thermischen Effekt und den Wirkmechanismus von HIFU eingehend zu bestätigen.
In der ästhetischen Medizin erfordert der Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von HIFU-Behandlungen sowie die Analyse ihrer Langzeitwirkungen enorme finanzielle Investitionen. Die Kosten werden üblicherweise von den Herstellern selbst getragen (gesponserte Studien), was die Objektivität der Studien aufgrund von Interessenkonflikten stark beeinträchtigt.
Direktfinanzierung
Für die Erstellung einer Reihe von Publikationen wurden direkte Fördermittel von Herstellern wie Merz Asia Pacific identifiziert.
Interessenkonflikt
Die Autoren der Studie sind oft Referenten, Berater oder leitende Angestellte von Unternehmen wie der Medicis Technologies Corporation.
Auswirkungen auf HIFU-Ergebnisse
Dieses finanzielle Engagement beeinflusst unbewusst die Interpretation der Daten zugunsten des Sponsors.
Erklärte Unabhängigkeit
Für eine objektive Bewertung sind Publikationen am wertvollsten, die ausdrücklich das Fehlen externer Finanzierung und von Interessenkonflikten erklären. Diese Studien basieren ausschließlich auf wissenschaftlicher Methodik.
Akademische/staatliche Unterstützung
Eine geringe Anzahl von Studien wird durch staatliche/akademische Fördermittel unterstützt (z. B. Tianjin). Diese Art der Förderung gewährleistet in der Regel eine größere Unabhängigkeit von den kommerziellen Interessen der Hersteller.
Die allgemeinen Schlussfolgerungen der meisten klinischen Studien zu HIFU basieren oft auf subjektive Skalen wie GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), die Effekte in Kategorien einteilen wie „signifikante“ oder „mäßige Verbesserung“. Vor diesem Hintergrund wurde die Ultraformer-MPT-Studie ausgewählt für detaillierte Untersuchung, denn es bietet Objektivität der Ergebnisse mit 3D-Scanner-Analyse (LifeViz Mini) für präzise quantitative Messung von HIFU Lifting-Effekte in Millimetern. Diese Methodik bietet wissenschaftliche Beweise, unabhängig von subjektiven Urteilen von Ärzten oder Patienten. Der Autor hat erklärt, kein finanzielles Interesse am Inhalt des Artikels zu haben, was den Schlussfolgerungen der Studie größeres Gewicht verleiht.
Auswertung des Lifting-Effekts in Millimetern (mm) und des Patientenzufriedenheits-Scores (GAIS) unmittelbar nach der HIFU-Behandlung (Ultraformer-MPT).
Sieben Zonen des Gesichts | Durchschnittlicher Hub (mm) | Standardabweichung (SD) | P-Wert (zweiseitiger Test) | GAIS |
Nacken | 3.55 | 1.3477 | 4.5 0.5 | |
Hintere Wange | 3.38 | 0.943536 | 3.1 0.7 | |
Kieferlinie (Unterkiefer/Kieferlinie) | 3.10 | 0.84871655 | 4.2 0.7 | |
Hängender Unterkiefer (Hängebacke) | 2.90 | 1.107517 | 4.1 0.8 | |
Malar-Region | 2.47 | 1.096823 | 3.2 0.7 | |
Krähenfüße | 2.25 | 0.677288 | 3.4 0.6 | |
Stirn | 1.24 | 0.586597 | 0.010090151 | 3.9 0.7 |
Die Studie wurde in einer Klinik mit insgesamt 50 Patienten (mittleres Alter 45,6 ± 12,3 Jahre, 78% Frauen), die sich einer HIFU-Behandlung (Ultraformer-MPT) unterzogen. Es werden Daten vor und unmittelbar nach der Behandlung erhoben, um den Lifting-Effekt in sieben Gesichtsbereichen zu beurteilen. Obwohl diese numerischen Lifting-Daten (z. B. 1,24 mm auf der Stirn oder 3,55 mm Obwohl die Veränderungen am Hals geringfügig erscheinen, sind sie aus wissenschaftlicher Sicht zufriedenstellend und belegen einen realen und messbaren Behandlungseffekt. Ob diese minimalen, messbaren Veränderungen den Anforderungen genügen, ist eine ganz andere Frage. die hohen Erwartungen und Hoffnungen der Patienten auf ein sichtbares Lifting und eine deutliche Gesichtsverjüngung.
Obwohl HIFU eine wirksame Methode zur Hautstraffung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer schlaffer Haut ist, unsere Sorge gilt der Qualität der Beweise selbst. Suchen Sie nach Studien, die transparent und gut kontrolliert sind und in renommierten Zeitschriften veröffentlicht wurden, wie PubMed, Einbetten, Cochrane Bibliothek Und ClinicalTrials.gov. Dies ist verständlich, da viele Plattformen Wirksamkeit ohne substanzielle wissenschaftliche Beweise behaupten. Gehen Sie bei der Analyse wissenschaftlicher Studien mit Vorsicht vor, da selbst von Experten begutachtete Literatur oft Einschränkungen aufweist, wie z. B. fehlende Standardisierung der Protokolle und die Abhängigkeit von subjektiven Bewertungsmethoden. Ihr fundiertes Wissen und Ihre kritische Bewertung sind der Schlüssel zur Minimierung des Risikos einer Enttäuschung mit der HIFU-Therapie.
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