Was bedeutet die CE-Kennzeichnung auf HIFU-Geräten und warum reicht diese für eine sichere Therapie nicht aus?

Was bedeutet eigentlich die CE-Kennzeichnung?

Entsprechend die offizielle Website der Europäischen Kommission, die CE-Kennzeichnung (Europäische Konformität) zeigt lediglich an, dass der Hersteller die Einhaltung der Grundlegende Gesundheits-, Sicherheits- und UmweltanforderungenDas bedeutet nichtdass das Gerät klinischen Tests und behördlichen Inspektionen unterzogen wurde oder dass es nachgewiesene Wirksamkeit und langfristige Sicherheit. Die CE-Kennzeichnung ist nicht gleichbedeutend mit der Genehmigung durch eine unabhängige Regulierungsbehörde (im Gegensatz zur FDA in den USA).

• In vielen Fällen wird die CE-Kennzeichnung erlangt durch Selbstzertifizierung vom Hersteller (insbesondere bei Low-End-Geräten).
• Es ist auch möglich, dass eine Ausstellung durch den sog. „benannte Stellen“, Aber Die Qualität der Kontrolle variiert stark zwischen diesen Institutionen.

Wie kommt es, dass einige HIFU-Geräte von geringer Qualität immer noch über CE verfügen?

1. Ausstellung durch „nachsichtigere“ benannte StellenEs gibt Unternehmen, die Zertifizierungsorganisationen mit niedrigeren Standards oder fragwürdigem Ruf nutzen.
2. CE nur für elektrische Sicherheit, aber nicht auf medizinische Wirksamkeit. Viele chinesische Geräte bestehen Tests nur auf elektrische Sicherheit, ohne Ergebnisse oder Genauigkeit nachzuweisen.
3. Gefälschte oder irreführende DokumenteManche Hersteller missbrauchen das CE-Zeichen oder bringen es widerrechtlich (ohne echte Registrierung) an.

Obwohl viele chinesische HIFU-Geräte CE-KennzeichnungDies garantiert jedoch nicht immer hohe Qualität oder Sicherheit. CE bescheinigt die Einhaltung der europäischen Anforderungen, aber der Prozess basiert oft auf Selbstauskunft des HerstellersIm Gegensatz zur FDA-Zulassung, die strenge klinische und Sicherheitstests erfordert, bestätigt das CE-Zeichen in der Europäischen Union lediglich, dass das Gerät die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen für den Verkauf erfüllt. Es bedeutet nicht, dass das Gerät klinisch auf Wirksamkeit oder Langzeitsicherheit bei ästhetischen Eingriffen getestet wurde. Daher ist es für Kliniken und Therapeuten wichtig, sich nicht allein auf dieses Zeichen zu verlassen, sondern auf zusätzliche Nachweise für Sicherheit, Wirksamkeit und zertifizierte Schulungen zu achten.

Was ist das Problem? Wenn diese Budgetmaschinen Werden sie von unzureichend geschultem Fachpersonal oder ohne individuelle Kalibrierung verwendet, erhöht sich das Risiko von Verbrennungen, Asymmetrien, Nervenschäden und langfristigen Hautschäden dramatisch.

Vergleich: CE der chinesischen HIFU-Maschine vs. FDA/CE von Ultherapy