Modell und Marke von HIFU-Geräten. Unterscheidungsvarianten und Marketingbezeichnungen

Das Ziel dieses Beitrags ist es, Transparenz zu schaffen, indem korrekte Fachbegriffe von Marketingmythen unterschieden werden.

HIFU (Hochintensiver fokussierter Ultraschall) ist Technologie HIFU wird in der Hautpflege häufig für nicht-invasive Lifting-Behandlungen eingesetzt. Leider hat dieser Erfolg zu einem unübersichtlichen Markt geführt. Die Werbung ist voll von verwirrenden Aussagen – von Geräten der „neuesten Generation“ und „High-End“-HIFU-Geräten über „revolutionäre“ 4D-, 7D-, 9D-, 12D-, 22D- und 25D-HIFU-Geräte bis hin zu „zertifizierten“ HIFU-Maschinen. Das Hauptproblem besteht darin, dass Hersteller, Marke und Modell so gut wie gar nicht erwähnt werden, was der erste und stärkste Indikator für mangelnde Transparenz und fehlende klinische Evidenz ist.

Technische Analyse von HIFU-Geräten

Anstatt von vagen „Generationen“ zu sprechen, ist es genauer, die beiden Haupt Funktionstypen Systeme, die aufgrund ihres Wirkmechanismus und ihrer Regulierungsgeschichte den Markt dominieren.

Typ 1. MFU mit Visualisierung (Pionier)

Das erste Gerät für die ästhetische Medizin und FDA-Zulassung zum Heben, ist UltherapieSein Grundprinzip heißt MFU-V (Mikrofokussierter Ultraschall mit Visualisierung).

• Unterschied: Dieses Gerät verwendet Echtzeit-UltraschallbildEs ist wie ein GPS beim Autofahren: Der Bediener sieht auf einem Monitor genau, welche Gewebeschicht er behandelt (z. B. 4,5 mm für die SMAS-Schicht, 3,0 mm für die Dermis).
• Vorteile: Dieses hier Visualisierung bietet maximale Sicherheit und Präzision, da dadurch Nervenbereiche umgangen werden können.
• Nachteile: Das Verfahren ist in der Regel länger und teurer.

Typ 2. MMFU für Geschwindigkeit und Komfort

Zur zweiten großen Gruppe gehören beliebte Geräte wie Ultraformer, Doublo und ihre Variationen. Ihre Technologie, oft genannt MMFU (Makro- und Mikrofokussierter Ultraschall), funktioniert ohne Visualisierung.

• Unterschied: Der Fokus liegt hier auf Behandlungsgeschwindigkeit Und Verringerung der Beschwerden für den Patienten.
• Vorteile: Das Verfahren ist schneller und kostengünstiger.
• Nachteile: Da keine Echtzeitsteuerung erfolgt, verlässt sich der Operateur ausschließlich auf seine anatomischen Kenntnisse. Das Risiko ist bei unerfahrenem Personal größer, da keine direkte Beobachtung der Gewebereaktion erfolgt.

Die Wahl zwischen diesen beiden Systemtypen hängt von den Prioritäten ab: maximale Präzision und Kontrolle (Typ 1) oder höhere Geschwindigkeit und Komfort des Verfahrens (Typ 2).

Der Mythos der „Generationen“

In der ästhetischen Medizin ist der Begriff "Generation" wird selten richtig verwendet. Wenn Sie von der „neuesten Generation“ HIFU-Maschine hören, dies ist normalerweise ein Marketinglabel, erstellt, um ein leichtes Upgrade anzuzeigen oder ein neues Gerät zu positionieren. Echte Innovation muss immer nachgewiesen werden mit klinische Daten Und behördliche Genehmigungen (FDA/CE Medical) und keine chronologischen Etiketten.

Was verbergen die „D“-Zahlen?

Auf dem HIFU-Gerätemarkt gibt es zwei Hauptgruppen von Bezeichnungen, die nicht mit echten klinischen Standards in Zusammenhang stehen, sondern für ProduktdifferenzierungAlle Begriffe wie 7D, 9D, 12D, 25D HIFU und ähnliche haben keine klinische, wissenschaftliche oder regulatorische Bedeutung. Sie werden von keiner internationalen medizinischen Autorität anerkannt. Es sollte klar unterschieden werden, dass diese Bezeichnungen stellen kein Modell oder offizielle Technologiespezifikation darund sind generische Handelsetiketten.

1. „D“-Bezeichnungen (7D, 9D, 12D usw.)

• Der Buchstabe „D“. Kommt aus Dimension. Das Original "3D" bedeutete, dass das Gerät Gewebe in drei Dimensionen (Länge, Breite und Tiefe) behandelte.
• Die Zahl (7, 9, 12, 22, 25 usw.). Es dient der Marketing-Positionierung und der Kennzeichnung des Geräts als „fortschrittlicher“. Tatsächlich die Zahl gibt die Anzahl der Patronen wieder (die Patrone)die die Maschine unterstützt.

2. „X in 1“-Bezeichnungen (2 in 1, 3 in 1, 5 in 1, 6 in 1)

Diese Etiketten konzentrieren sich auf die Präsentation des Geräts als "funktionaler" oder "universeller" im Vergleich zu etablierten Systemen. Die Bezeichnung "X in 1" (z.B. "6 in 1") bedeutet Anzahl der einzelnen Funktionen bzw. Handstücke (HIFU, EMS, Radiofrequenz, Cryohead usw.).

Die Bezeichnungen „7D“, „9D“ und „12D“ HIFU dienen hauptsächlich der Produktdifferenzierung und Markterweiterung. Sie geben keine Auskunft über die tatsächliche klinische Wirksamkeit, Sicherheit oder einen offiziell anerkannten technologischen Standard.

Neuer Trend – kombinierte HIFU-Systeme

Der Markt entwickelt sich weiter und heute gibt es Geräte, die HIFU mit anderen Technologien kombinieren, wie z. B. HIFU-RF (Radiofrequenz) oder HIFU-EMS (Elektro-Muskelstimulation)Ziel ist es, einen synergetischen Effekt zu erzielen: HIFU sorgt für eine Tiefenstraffung und die zusätzliche Technologie verbessert den Oberflächentonus bzw. die Drainage.

Wichtig bei Kombinationen: Bei der Auswahl eines solchen Gerätes ist darauf zu achten, dass beide Technologien in der Maschine sind klinisch erprobt und sie haben separate behördliche GenehmigungenManchmal handelt es sich bei der zusätzlichen Funktion lediglich um Marketing-Füllmaterial, das nicht wesentlich zum Endergebnis beiträgt, sondern nur den Preis erhöht.

Was bedeuten „lizenzierte“ und „zertifizierte“ Geräte?

Die Behauptung über „lizenziertes“ oder „zertifiziertes“ HIFU-Gerät in den Beschreibungen und Anzeigen ist unklar. Daher ist die wichtige Frage, welchen Umfang das Zertifikat hat – handelt es sich um eine allgemeine CE-Kennzeichnung (CE allgemein) für ein Elektrogerät oder hat strenge Verfahren für ein Medizinprodukt befolgt (CE-Medizinprodukt).

Im Zusammenhang mit medizinischen Geräten bedeuten die Worte zertifiziert Und lizenziert werden von Kliniken synonym verwendet, haben aber dieselbe Bedeutung: behördliche Genehmigung (d.h. die Maschine wurde geprüft und für den Einsatz freigegeben). Dies bedeutet, dass das Gerät klinischen Studien unterzogendie beweisen, dass Effizienz, Sicherheit und PräzisionEs ist wichtig, die allgemeine „CE“-Kennzeichnung von der strengen „CE-Medizinprodukt“-Kennzeichnung zu unterscheiden.

Unterscheidung der CE-Kennzeichnung. „Generisches CE“ vs. „CE-Medizinprodukt“

Es ist unerlässlich zu wissen, dass nur die Kennzeichnung „CE-Medizinprodukt“ dies beweist. klinische Zuverlässigkeit, Die allgemeine CE-Kennzeichnung ist zwar für alle Elektrogeräte üblich, doch genau hier liegt die Verwirrung bei der Bekanntgabe der Zertifikate.

1. „CE“ (Generisch) Markierung

• Was ist: "Conformité Européenne" - CE-Kennzeichnung (Konformitätserklärung), Allgemeine Informationen (Europa.eu).
• Bedeutung: Diese Kennzeichnung bedeutet, dass das Produkt (egal ob Toaster, Spielzeug oder ästhetisches Gerät) den Mindestsicherheitsanforderungen (elektrisch, Feuer, Hochfrequenz) für den Verkauf in der EU.
• Das Problem: Es sind keine klinischen Beweise erforderlich. Der Hersteller erklärt die Konformität selbst. Dies ist leicht zu bekommen Etikett, das von den meisten Billiggeräten verwendet wird, um ihnen den Anschein von Echtheit zu verleihen.

2. „"CE-Medizinprodukt"“ Kennzeichnung von Medizinprodukten

• Was ist: Zertifikat ausgestellt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
• Bedeutung: Diese Kennzeichnung bestätigt, dass das Gerät klinisch getestet und es ist bewiesen, dass das erklärte Therapieziel erreicht (in diesem Fall – nicht-invasives Anheben der SMAS-Schicht) sicher und effektiv Weg.
• Das Problem: Es zu bekommen ist ein langer, teurer und strenger Prozessdie sich nur etablierte Hersteller leisten können.

CE-Medizinprodukt (oder FDA-Zulassung) ist das Hauptargument, durch das es unterschieden werden kann Premiumklasse HIFU aus Budget-HIFU.

• CE-Medizinprodukt bedeutet, dass der Hersteller klinische Daten Und DokumentationDer Beweis dafür, dass das HIFU-Gerät (Ultraformer, Doublo und Ultherapy) nicht nur sicher ist (kein Schock), sondern auch erzielt die erwartete Wirkung.
• Viele Billiggeräte verfügen nur über eine Basisausstattung CE (Consumer Electronics)-Zertifizierung, die keine Garantie für Effizienz der Behandlung.

Der Masseneinsatz von HIFU-Geräten nur mit einem allgemeinen CE-Zertifikat ist aufgrund regulatorische Unklarheitsich aus der Tatsache ergeben, dass ästhetisches HIFU überlappt teilweise mit medizinischen Geräten (wie z. B. Fettentfernungsgeräten) unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)Diese Gesetzeslücke ermöglicht es vielen Herstellern, den teuren und strengen Prozess der CE-Medizinprodukt Zertifizierung. Infolgedessen ist der Markt mit billigen Geräten ohne objektive klinische Daten gesättigt, was zu einem hohen Risiko von Beeinträchtigungen der Ergebnisse und Unzufriedenheit der Verbraucher führt.

Für einen detaillierteren Einblick in die Entwicklung der HIFU-Technologien in verschiedenen Regionen lesen Sie bitte Folgendes: Wie unterscheiden sich die HIFU-Märkte in China, den USA, Korea und Europa?