ماذا تعني علامة CE الموجودة على أجهزة HIFU ولماذا لا تكفي للعلاج الآمن؟

ماذا يعني علامة CE في الواقع؟

وفق الموقع الرسمي للمفوضية الأوروبيةعلامة CE (المطابقة الأوروبية) يشير فقط إلى أن الشركة المصنعة قد أكدت الامتثال لـ المتطلبات الأساسية للصحة والسلامة والبيئةهذا لا يعنيأن الجهاز قد خضع لاختبارات سريرية أو عمليات تفتيش تنظيمية أو أنه فعالية مثبتة وسلامتها على المدى الطويل. علامة CE لا يعادل موافقة هيئة تنظيمية مستقلة (على عكس إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة).

• في كثير من الحالات، يتم الحصول على علامة CE من خلال التصديق الذاتي من قبل الشركة المصنعة (خاصة للأجهزة منخفضة التكلفة).
• ومن الممكن أيضًا أن يصدر ما يسمى بـ. "الهيئات المُخطرة"، لكن جودة التحكم تختلف بشكل كبير بين هذه المؤسسات.

لماذا لا تزال بعض أجهزة HIFU ذات الجودة المنخفضة تحمل علامة CE؟

1. إصدار من قبل هيئات مُخطرة "أكثر تساهلاً"هناك شركات تستخدم منظمات اعتماد ذات معايير أقل أو ذات سمعة مشكوك فيها.
2. CE للسلامة الكهربائية فقط، ولكن ليس من حيث الفعالية الطبية. العديد من الأجهزة الصينية تجتاز اختبارات السلامة الكهربائية فقط، دون إثبات النتائج أو الدقة.
3. وثائق مزورة أو مضللةيقوم بعض المصنعين بإساءة استخدام علامة CE أو لصقها بطريقة غير قانونية (بدون تسجيل حقيقي).

على الرغم من أن العديد من أجهزة HIFU الصينية لديها علامة CEهذا لا يضمن دائمًا الجودة العالية أو السلامة. شهادة CE تُثبت الامتثال للمتطلبات الأوروبية، ولكن العملية غالبًا ما تعتمد على التقييم الذاتي من قبل الشركة المصنعةبخلاف موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، التي تتطلب اختبارات سريرية واختبارات سلامة صارمة، فإن علامة CE في الاتحاد الأوروبي تؤكد فقط استيفاء الجهاز للمتطلبات التنظيمية الأساسية للتسويق. هذا لا يعني أن الجهاز قد خضع لاختبارات سريرية للتحقق من فعاليته أو سلامته على المدى الطويل في الإجراءات التجميلية. لذلك، من المهم للعيادات والمعالجين ألا يعتمدوا فقط على هذه العلامة، بل عليهم البحث عن أدلة إضافية على السلامة والفعالية والتدريب المعتمد.

ما هي المشكلة؟ عندما تكون هذه آلات الميزانية إذا تم استخدامها من قبل فنيين غير مدربين بشكل كافٍ أو بدون معايرة فردية، فإن خطر الحروق وعدم التماثل وتلف الأعصاب وتلف الجلد على المدى الطويل يزداد بشكل كبير.

مقارنة: شهادة CE لجهاز HIFU الصيني مقابل شهادة FDA/CE لجهاز Ultherapy