طراز وماركة أجهزة HIFU. التمييز بين الأنواع وعلامات التسويق.

الهدف من هذه التدوينة هو تحقيق الشفافية من خلال التمييز بين المصطلحات التقنية الصحيحة والأساطير التسويقية.

HIFU (الموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة) هي تكنولوجيا يُستخدم على نطاق واسع لشد البشرة غير الجراحي. لسوء الحظ، أدى نجاحه إلى فوضى في السوق. تمتلئ الإعلانات بادعاءات مضللة - أجهزة HIFU "من أحدث جيل" و"متطورة"، وأجهزة HIFU "ثورية" بتقنيات 4D و7D و9D و12D و22D و25D، وأجهزة HIFU "معتمدة". تكمن المشكلة الرئيسية في عدم وجود أي ذكر تقريبًا للشركة المصنعة والعلامة التجارية والطراز، وهو المؤشر الأول والأقوى على نقص الشفافية والأدلة السريرية.

التحليل الفني لمعدات HIFU

بدلاً من الحديث عن "أجيال" غامضة، من الأدق أن نأخذ في الاعتبار الجيلين الرئيسيين الأنواع الوظيفية الأنظمة التي تهيمن على السوق بناءً على آلية عملها وتاريخها التنظيمي.

النوع 1. وحدة قياس متعددة الوظائف مع عرض مرئي (بايونير)

أول جهاز يدخل الطب التجميلي ويستقبل موافقة إدارة الغذاء والدواء للرفع، هو العلاج بالموجات فوق الصوتيةمبدأها الأساسي يسمى MFU-V (الموجات فوق الصوتية المجهرية مع التصور).

• اختلاف: يستخدم هذا الجهاز صورة الموجات فوق الصوتية في الوقت الحقيقيإنه مثل استخدام جهاز تحديد المواقع العالمي (GPS) أثناء القيادة: يرى المشغل على الشاشة بالضبط طبقة الأنسجة التي يعالجها (على سبيل المثال 4.5 ملم لطبقة SMAS، 3.0 ملم للبشرة).
• المزايا: هذا التصور يوفر الحد الأقصى السلامة والدقة، حيث يسمح بتجنب المناطق العصبية.
• العيوب: عادة ما يكون الإجراء أطول وأكثر تكلفة.

النوع 2. وحدة MMFU للسرعة والراحة

تتضمن المجموعة الكبيرة الثانية أجهزة شائعة مثل ألترافورمر، دوبلو وتنوعاتها. تكنولوجيتهم، والتي غالبًا ما تسمى جامعة محمد بن راشد آل مكتوم للعلوم الطبية (الموجات فوق الصوتية المركزة الكبيرة والصغيرة) تعمل بدون تصور.

• اختلاف: التركيز هنا على سرعة العلاج و تقليل الانزعاج للمريض.
• المزايا: الإجراء أسرع وأكثر تكلفة.
• العيوب: نظرًا لعدم وجود تحكم في الوقت الفعلي، يعتمد المشغل كليًا على معرفته التشريحية. الخطر أكبر مع الموظفين عديمي الخبرة، حيث لا يوجد ملاحظة مباشرة لتفاعل الأنسجة.

يعتمد الاختيار بين هذين النوعين من الأنظمة على الأولويات: أقصى قدر من الدقة والتحكم (النوع 1) أو سرعة أكبر وراحة في الإجراء (النوع 2).

أسطورة "الأجيال"

في الطب التجميلي، المصطلح "جيل" نادرًا ما يُستخدم بشكل صحيح. عندما تسمع عن جهاز HIFU "الجيل الأحدث"، هذه عادةً علامة تسويقية، تم إنشاؤها للإشارة إلى ترقية طفيفة أو لوضع جهاز جديد. الابتكار الحقيقي يجب أن يتم إثباته دائمًا البيانات السريرية و الموافقات التنظيمية (FDA/CE Medical) وليس الملصقات الزمنية.

ما الذي تخفيه الأرقام "D"؟

هناك مجموعتان رئيسيتان من التسميات في سوق أجهزة HIFU التي لا ترتبط بالمعايير السريرية الحقيقية، ولكن يتم استخدامها التمايز بين المنتجاتجميع المصطلحات مثل 7D، 9D، 12D، 25D HIFU وما شابهها ليس لها أهمية سريرية أو علمية أو تنظيميةلا تعترف بها أي جهة طبية دولية. يجب التمييز بوضوح بين هذه التسميات لا تشكل نموذجًا أو مواصفات تقنية رسمية، و هم ملصقات تجارية عامة.

1. تسميات "D" (7D، 9D، 12D، إلخ.)

• الحرف "د". يأتي من البعد. النسخة الأصلية "3D" ويعني أن الجهاز يعالج الأنسجة بثلاثة أبعاد (الطول والعرض والعمق).
• الرقم (7، 9، 12، 22، 25، إلخ). يتم استخدامه لتحديد المواقع التسويقية وتمييز الجهاز بأنه "أكثر تقدمًا". في الواقع، يعكس الرقم عدد الخراطيش (الخرطوشة)التي يدعمها الجهاز.

2. تسميات "X في 1" (2 في 1، 3 في 1، 5 في 1، 6 في 1)

تركز هذه الملصقات على تقديم الجهاز على أنه "أكثر وظيفية" أو "أكثر عالمية" مقارنة بالأنظمة القائمة. التسمية "X في 1" (على سبيل المثال "6 في 1") وسائل عدد الوظائف الفردية أو القطع اليدوية (HIFU، EMS، ترددات الراديو، Cryohead، الخ).

تُستخدم تسميات "7D" و"9D" و"12D" في تقنية الموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة (HIFU) بشكل أساسي لتمييز المنتجات وتوسيع نطاق السوق. ولا تشير هذه التسميات إلى الفعالية السريرية الفعلية أو السلامة أو إلى معيار تقني معترف به رسميًا.

اتجاه جديد – أنظمة الموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة المدمجة

يتطور السوق واليوم نرى أجهزة تجمع بين تقنية HIFU وتقنيات أخرى مثل HIFU-RF (ترددات الراديو) أو HIFU-EMS (التحفيز الكهربائي العضلي)الهدف هو تحقيق تأثير تآزري: توفر تقنية HIFU شدًا عميقًا، وتعمل التكنولوجيا الإضافية على تحسين لون السطح أو الصرف.

هام للمجموعات: عند اختيار مثل هذا الجهاز، من المهم التأكد من أنه كلتا التقنيتين في الآلة هي مثبتة سريريًا ولديهم الموافقات التنظيمية المنفصلةفي بعض الأحيان تكون الميزة المضافة مجرد حشو تسويقي لا يساهم بشكل كبير في النتيجة النهائية، بل يزيد السعر فقط.

ماذا يعني الجهاز "المرخص" و"المعتمد"؟

المطالبة بشأن جهاز HIFU "مرخص" أو "معتمد" في الأوصاف والإعلانات، لا يوجد وضوح. لذا، السؤال المهم هو: ما هو نطاق الشهادة؟ هل هي علامة CE عامة؟CE العامة) لجهاز كهربائي أو اتبع إجراءات صارمة لجهاز طبي (جهاز طبي حاصل على شهادة CE).

في سياق المعدات الطبية، الكلمات معتمد و مرخص يتم استخدامها بالتبادل من قبل العيادات، ولكن لها نفس المعنى: الموافقة التنظيمية (أي أن الجهاز قد تم فحصه واعتماده للاستخدام). هذا يعني أن الجهاز خضعت للتجارب السريريةالتي تثبت له الكفاءة والسلامة والدقةمن المهم التمييز بين علامة "CE" العامة وعلامة "CE" الصارمة للأجهزة الطبية.

تمييز علامات CE. „"علامة CE عامة" مقابل "جهاز طبي حاصل على علامة CE"“

من الضروري معرفة أن علامة "CE Medical Device" فقط هي التي تثبت ذلك الموثوقية السريرية, بينما علامة "CE" العامة متأصلة في جميع الأجهزة الكهربائية. ومن هنا يأتي الالتباس في الإعلان عن الشهادات.

1. "CE" (عام) وضع العلامات

• ما هو: "Conformité Européenne" - علامة CE (إعلان المطابقة)، معلومات عامة (Europa.eu).
• معنى: تعني هذه العلامة أن المنتج (سواء كان محمصة أو لعبة أو جهازًا جماليًا) يتوافق مع الحد الأدنى من متطلبات السلامة (كهربائية، نارية، ترددات راديوية) للبيع في الاتحاد الأوروبي.
• المشكلة: لا يتطلب أدلة سريرية. يُعلن المُصنِّع المطابقة بنفسه. هذا هو من السهل الحصول عليها العلامة التي تستخدمها معظم الأجهزة الرخيصة لتجعلها تبدو شرعية.

2. „"جهاز طبي حاصل على شهادة المطابقة الأوروبية"“ وضع علامات على الأجهزة الطبية

• ما هو: شهادة صادرة بموجب لائحة الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي (MDR).
• معنى: هذه العلامة تشهد على أن الجهاز هو تم اختباره سريريًا وقد ثبت أن يحقق الهدف العلاجي المعلن (في هذه الحالة – رفع غير جراحي لطبقة SMAS) آمنة وفعالة طريق.
• المشكلة: الحصول عليه هو عملية طويلة ومكلفة ودقيقةوالتي لا يستطيع تحملها إلا المصنعون المعروفون.

جهاز طبي حاصل على شهادة CE (أو موافقة إدارة الغذاء والدواء) هي الحجة الرئيسية التي يمكن من خلالها التمييز الدرجة الممتازة الموجات فوق الصوتية عالية الكثافة من HIFU الميزانية.

• جهاز طبي حاصل على شهادة CE يعني أن الشركة المصنعة قد قدمت البيانات السريرية و التوثيقإثبات أن جهاز HIFU (Ultraformer و Doublo و Ultherapy) ليس آمنًا فقط (لن يسبب صدمة كهربائية)، بل إنه أيضًا يحقق التأثير المتوقع.
• العديد من الأجهزة الرخيصة لا تحتوي إلا على الميزات الأساسية م (شهادة الإلكترونيات الاستهلاكية)، والتي لا تضمن كفاءة من العلاج.

الاستخدام الجماعي لأجهزة HIFU فقط مع شهادة CE العامة يرجع ذلك إلى الغموض التنظيميناشئة عن حقيقة أن تتداخل تقنية HIFU الجمالية جزئيًا مع الأجهزة الطبية (مثل أجهزة إزالة الدهون) تحت اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR)تسمح هذه الثغرة التنظيمية للعديد من الشركات المصنعة بتجنب عملية الإنتاج المكلفة والصارمة. جهاز طبي حاصل على شهادة CE نتيجةً لذلك، أصبح السوق مشبعًا بأجهزة رخيصة تفتقر إلى بيانات سريرية موضوعية، مما يزيد من خطر تشويه النتائج وعدم رضا المستخدمين.

للاطلاع على نظرة أكثر تفصيلاً حول كيفية تطور تقنيات الموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة (HIFU) في مختلف المناطق، اقرأ ما يلي: كيف تختلف أسواق HIFU في الصين والولايات المتحدة وكوريا وأوروبا؟